Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Vismodegibu (Erivedge) u pacientů léčených v Argentině

22. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační studie účinnosti a bezpečnosti Vismodegibu (Erivedge) u pacientů léčených v Argentině

Tato observační, neintervenční studie je navržena tak, aby dále charakterizovala účinnost a bezpečnostní profil vismodegibu (Erivedge) u argentinských pacientů. V analýze účinnosti budou zohledněni pouze pacienti s lokálně pokročilým bazaliomem (laBCC) nebo metastatickým bazaliomem (mBCC). Délka studia se odhaduje na přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je charakterizována pacienty, kterým je v Argentině předepsán vismodegib, podle standardní péče a v souladu se současným SPC a místním značením. Sběr dat bude prospektivní s výjimkou případů, kdy ošetřující lékař kontaktuje dodavatele poprvé poté, co pacient zahájil léčbu vismodegibem. V těchto případech bude prodejce zpětně sbírat data od začátku léčby. V analýze účinnosti budou zohledněni pouze pacienti s laBCC nebo mBCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s argetinem předepisovali vismodegib podle standardní péče a v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC) a místním označením
  • Diagnostika laBCC nebo mBCC pro analýzu účinnosti

Kritéria vyloučení:

  • Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní populace
Pacienti, kterým je v Argentině předepsán vismodegib podle standardní péče a v souladu se současným SPC a místním značením, jsou způsobilí k pozorování. Dávkování a délka léčby vismodegibem závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením. V analýze účinnosti budou zohledněni pouze pacienti s laBCC nebo mBCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Doba trvání odpovědi podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit