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Estudio observacional de vismodegib (Erivedge) en pacientes tratados en Argentina

22 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional de efectividad y seguridad de vismodegib (Erivedge) en pacientes atendidos en Argentina

Este estudio observacional de no intervención está diseñado para caracterizar aún más la eficacia y el perfil de seguridad de vismodegib (Erivedge) en pacientes argentinos. Solo los pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado (laBCC) o carcinoma de células basales metastásico (mBCC) se considerarán en el análisis de efectividad. La duración del estudio se estima en aproximadamente 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se caracteriza por los pacientes a los que se les receta vismodegib en Argentina, de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el RCP vigente y el etiquetado local. La recogida de datos será prospectiva excepto en los casos en que un médico tratante contacte por primera vez con el proveedor después de que el paciente haya iniciado el tratamiento con vismodegib. En estos casos el vendedor recogerá datos de forma retroactiva desde el inicio del tratamiento. Solo los pacientes con laBCC o mBCC serán considerados en el análisis de efectividad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes argentinos a los que se les recetó vismodegib de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP) y el etiquetado local
  • Diagnóstico de laBCC o mBCC para el análisis de efectividad

Criterio de exclusión:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población de estudio
Los pacientes a los que se les prescribe vismodegib en Argentina, de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el SPC actual y el etiquetado local, son elegibles para observación. La dosificación y la duración del tratamiento con vismodegib quedan a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local. Solo los pacientes con laBCC o mBCC serán considerados en el análisis de efectividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta evaluada por el médico tratante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta evaluada por el médico tratante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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