Humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejt-terápia akut tüdősérülés esetén (UCMSC-ALI)
2015. május 11. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága akut tüdősérülés esetén
I-II. fázisú klinikai vizsgálat – A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt (UC-MSC) biztonságossága és hatékonysága akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél, nyílt, kontrollált prospektív vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis I-II klinikai vizsgálat – A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt (UC-MSC) biztonságossága és hatékonysága akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél, nyílt, kontrollált prospektív vizsgálat.
Minden beteg fenntartja az akut tüdősérülés szokásos kezelését, a maximálisan tolerálható adaggal, mellékhatások nélkül.
Az infúzió beadásának napja nulladik napnak számít. Ettől a pillanattól kezdve a követés 2,7,14 napra oszlik.
A klinikai eredményeket a 14 napos követés befejezése után elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Changqing Bai, M.D.
- Telefonszám: +86-010-66947356
- E-mail: baicq307@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 35 és 70 év között
- Akut megjelenés 7 napon belül.
- Oxigénezési index: 200<PaO2/FiO2≤300 Hgmm; alveoláris-artériás oxigén különbségek:P(A-a)O2>35 Hgmm
- Kétoldali beszűrődések a mellkas röntgenfelvételén
- Nincs szívelégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Elutasította a tájékozott hozzájárulás aláírását
- Szociális és szellemi fogyatékosok
- Rosszindulatú betegségek
- Súlyos fertőző betegségekkel kombinálva
- Azoknál a betegeknél, akiknél a szűrés időpontjában hepatitis B vagy Hepatitis C, HIV vagy tuberkulózis szempontjából pozitív vérteszt
- Terhes vagy perinatális nők
- Bármely fő szerv súlyos betegségei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCMSC csoport
Az emberi köldökzsinór MSC-ket intravénás infúzióval adják be a betegeknek
|
Az emberi köldökzsinór MSC-ket intravénás infúzióval (5×10^5/kg) naponta egyszer, összesen háromszor ültetik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot a jelentős nemkívánatos események értékelése határozza meg
Időkeret: A kezelés kezdetének 0. napjától a 14. napig.
|
A biztonságot a halálesetként definiált jelentős nemkívánatos események, valamint az előre meghatározott, infúzióval összefüggő események és nem súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága határozza meg, amelyekről feltételezhető, hogy az MSC infúzióval kapcsolatosak.
|
A kezelés kezdetének 0. napjától a 14. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számszerűsítse a pulmonalis légzésfunkciót mellkasi számítógépes tomográfiával mérve
Időkeret: A résztvevőket a kórházi kezelés ideje alatt, az infúziót követő 2. napon és a 7., 14. napon követik.
|
A résztvevőket a kórházi kezelés ideje alatt, az infúziót követő 2. napon és a 7., 14. napon követik.
|
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát artériás vérgáz analízissel mérték
Időkeret: A résztvevőket a kórházi kezelés ideje alatt, az infúziót követő 2. napon és a 7., 14. napon követik.
|
A résztvevőket a kórházi kezelés ideje alatt, az infúziót követő 2. napon és a 7., 14. napon követik.
|
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát biológiai markerekkel mérték, beleértve a gyulladás markereit (IL-6).
Időkeret: 6 órával az infúzió után, és az 1., 2. és 3. napon
|
6 órával az infúzió után, és az 1., 2. és 3. napon
|
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát biológiai markerekkel mérték, beleértve a gyulladás markereit (IL-8).
Időkeret: 6 órával az infúzió után, és az 1., 2. és 3. napon
|
6 órával az infúzió után, és az 1., 2. és 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Kutatásvezető: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307-IVY-SC-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .