Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsterapi vid akut lungskada (UCMSC-ALI)

11 maj 2015 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Säkerhet och effekt av human navelsträngshärledd mesenkymal stamcellstransplantation vid akut lungskada

Fas I-II klinisk prövning - Säkerhet och effekt av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med akut lungskada, öppen, kontrollerad prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I-II klinisk prövning - Säkerhet och effekt av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med akut lungskada, öppen, kontrollerad prospektiv studie.

Varje patient kommer att behålla sin standardbehandling av akut lungskada, med maximal tolererad dos utan biverkningar.

Infusionsdagen kommer att betraktas som dag noll. Från det ögonblicket kommer uppföljningen att delas upp i 2,7,14 dagar.

Kliniska resultat kommer att analyseras efter avslutad 14 dagars uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder mellan 35 och 70 år
  • Akut debut inom 7 dagar.
  • Oxygeneringsindex: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; alveolär-arteriell syreskillnader:P(A-a)O2>35mmHg
  • Bilaterala infiltrat på lungröntgen
  • Inget hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • Avböjde att underteckna informerat samtycke
  • Sociala och psykiska funktionsnedsättningar
  • Maligna sjukdomar
  • Kombinerat med svåra infektionssjukdomar
  • Patienter med positiva blodprov för hepatit B eller hepatit C eller HIV eller tuberkulos vid tidpunkten för screening
  • Gravida eller perinatala kvinnor
  • Allvarliga sjukdomar i några större organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCMSC-gruppen
Humana navelsträngs-MSC administreras till patienter genom intravenös infusion
Biologisk: UCMSC-gruppen
Mänskliga navelsträngs-MSCs transplanteras genom intravenös infusion (5×10^5/kg) en gång om dagen, totalt tre gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dag 0 vid behandlingsstart till dag 14.
Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar definierade som dödsfall, och förekomsten av förspecificerade infusionsrelaterade händelser och icke-allvarliga biverkningar som tros vara relaterade till MSC-infusionen.
Från dag 0 vid behandlingsstart till dag 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantifiera lungandningsfunktionen mätt med datoriserad brösttomografi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuset, 2 dagar efter infusion och dagarna 7,14.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuset, 2 dagar efter infusion och dagarna 7,14.
Effektiviteten av UC-MSC-behandling mättes genom arteriell blodgasanalys
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuset, 2 dagar efter infusion och dagarna 7,14.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuset, 2 dagar efter infusion och dagarna 7,14.
Effektiviteten av UC-MSC-behandling mättes med biologiska markörer, inklusive markörer för inflammation，IL-6
Tidsram: 6 timmar efter infusion och dag 1, 2 och 3
6 timmar efter infusion och dag 1, 2 och 3
Effekten av UC-MSC-behandling mättes med biologiska markörer, inklusive markörer för inflammation，IL-8
Tidsram: 6 timmar efter infusion och dag 1, 2 och 3
6 timmar efter infusion och dag 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbetspartners

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Huvudutredare: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307-IVY-SC-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på UCMSC-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera