人脐带来源的间充质干细胞治疗急性肺损伤 (UCMSC-ALI)
2015年5月11日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
人脐带间充质干细胞移植治疗急性肺损伤的安全性和有效性
I-II 期临床试验 - 脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 在急性肺损伤患者中的安全性和有效性，开放标签，对照前瞻性研究。
研究概览
详细说明
I-II 期临床试验 - 脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 在急性肺损伤患者中的安全性和有效性，开放标签，对照前瞻性研究。
每个患者都将保持他们对急性肺损伤的标准治疗，最大耐受剂量没有副作用。
输注当天将被视为第零天。 从那一刻起，后续将分为 2、7、14 天。
临床结果将在完成 14 天的随访后进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
接触：
- Changqing Bai, M.D.
- 电话号码：+86-010-66947356
- 邮箱：baicq307@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄在 35 至 70 岁之间
- 7天内急性发作。
- 氧合指数：200<PaO2/FiO2≤300mmHg；肺泡-动脉氧差：P(A-a)O2>35mmHg
- 胸片双侧浸润
- 无心力衰竭
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 社会和精神障碍
- 恶性疾病
- 合并严重传染病
- 筛查时乙型肝炎或丙型肝炎或 HIV 或肺结核血液检测呈阳性的患者
- 孕妇或围产期妇女
- 任何主要器官的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UCMSC集团
人脐带间充质干细胞通过静脉输注给药于患者
|
人脐带间充质干细胞移植采用静脉滴注（5×10^5/kg）每天1次，共3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性将通过对主要不良事件的评估来确定
大体时间：从治疗开始的第 0 天到第 14 天。
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安全性将通过评估定义为死亡的主要不良事件、预先指定的输注相关事件和被认为与 MSC 输注相关的非严重不良事件的发生率来确定。
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从治疗开始的第 0 天到第 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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量化通过胸部计算机断层扫描测量的肺呼吸功能
大体时间：将在住院期间、输注后 2 天和第 7,14 天对参与者进行随访。
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将在住院期间、输注后 2 天和第 7,14 天对参与者进行随访。
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UC-MSC治疗的疗效通过动脉血气分析来衡量
大体时间：将在住院期间、输注后 2 天和第 7,14 天对参与者进行随访。
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将在住院期间、输注后 2 天和第 7,14 天对参与者进行随访。
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UC-MSC治疗的疗效通过生物标志物来衡量，包括炎症标志物，IL-6
大体时间：输注后 6 小时，以及第 1、2 和 3 天
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输注后 6 小时，以及第 1、2 和 3 天
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UC-MSC治疗的疗效通过生物标志物衡量，包括炎症标志物，IL-8
大体时间：输注后 6 小时，以及第 1、2 和 3 天
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输注后 6 小时，以及第 1、2 和 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Changqing Bai, M.D.、Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 首席研究员：Huiying Liu, M.D.、Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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