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급성 폐손상 환자에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료 (UCMSC-ALI)

2015년 5월 11일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

급성 폐손상에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성

1상-2상 임상 시험 - 급성 폐 손상 환자에서 제대 유래 간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능, 공개 라벨, 통제된 전향적 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상-2상 임상 시험 - 급성 폐 손상 환자에서 제대 유래 간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능, 오픈 라벨, 통제된 전향적 연구.

모든 환자는 부작용 없이 최대 내약 용량으로 급성 폐 손상의 표준 치료를 유지할 것입니다.

주입일은 0일로 간주됩니다. 그 순간부터 후속 조치는 2,7,14일로 나누어집니다.

임상 결과는 14일의 후속 조치 완료 후 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Changqing Bai, M.D.
          • 전화번호: +86-010-66947356
          • 이메일: baicq307@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 35세~70세
  • 7일 이내 급성 발병.
  • 산소화 지수: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; 폐포-동맥 산소 차이:P(A-a)O2>35mmHg
  • 흉부 방사선 촬영에서 양측 침윤
  • 심부전 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 사회적 및 정신적 장애
  • 악성 질환
  • 심각한 전염병과 결합
  • 스크리닝 당시 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵에 대한 혈액 검사에서 양성인 환자
  • 임산부 또는 주산기 여성
  • 주요 장기의 중증 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCMSC 그룹
인간 탯줄 중간엽 줄기세포는 정맥 주입으로 환자에게 투여됩니다.
생물학적: UCMSC 그룹
인간 제대 중간엽 줄기세포는 정맥주사(5×10^5/kg)로 하루에 한 번, 총 세 번 이식한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성은 주요 부작용의 평가에 의해 결정됩니다.
기간: 치료 시작 0일부터 14일까지.
안전성은 사망으로 정의된 주요 이상반응의 평가, 미리 지정된 주입 관련 반응 및 중간엽 줄기세포 주입과 관련이 있는 것으로 생각되는 심각하지 않은 이상반응의 발생률에 의해 결정됩니다.
치료 시작 0일부터 14일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
흉부 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 폐호흡 기능 정량화
기간: 참가자는 입원 기간, 주입 후 2일 및 7일, 14일 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간, 주입 후 2일 및 7일, 14일 동안 추적됩니다.
UC-MSC 치료의 효능은 동맥혈 가스 분석으로 측정되었습니다.
기간: 참가자는 입원 기간, 주입 후 2일 및 7일, 14일 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간, 주입 후 2일 및 7일, 14일 동안 추적됩니다.
UC-MSC 치료의 효능은 염증 마커, IL-6을 포함한 생물학적 마커로 측정되었습니다.
기간: 주입 후 6시간, 1일, 2일 및 3일
주입 후 6시간, 1일, 2일 및 3일
UC-MSC 치료의 효능은 염증 마커, IL-8을 포함한 생물학적 마커에 의해 측정되었습니다.
기간: 주입 후 6시간, 1일, 2일 및 3일
주입 후 6시간, 1일, 2일 및 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

협력자

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 수석 연구원: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307-IVY-SC-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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