Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины человека, при остром повреждении легких (UCMSC-ALI)

11 мая 2015 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, при остром повреждении легких

Клинические испытания фазы I-II - безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с острым повреждением легких, открытое, контролируемое проспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания фазы I-II - Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с острым повреждением легких, открытое, контролируемое проспективное исследование.

Каждый пациент будет продолжать свое стандартное лечение острого повреждения легких с максимально переносимой дозой без побочных эффектов.

День инфузии будет считаться нулевым днем. С этого момента последующее наблюдение будет разделено на 2,7,14 дней.

Клинические результаты будут проанализированы после завершения 14 дней наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Контакт:
          • Changqing Bai, M.D.
          • Номер телефона: +86-010-66947356
          • Электронная почта: baicq307@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 35 до 70 лет
  • Острое начало в течение 7 дней.
  • Индекс оксигенации: 200<PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.; альвеолярно-артериальная разница кислорода: P(A-a)O2>35 мм рт.ст.
  • Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки
  • Нет сердечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Отказался подписывать информированное согласие
  • Социально и психически неполноценные
  • Злокачественные заболевания
  • В сочетании с тяжелыми инфекционными заболеваниями
  • Пациенты с положительным анализом крови на гепатит В или гепатит С, ВИЧ или туберкулез на момент скрининга
  • Беременные или перинатальные женщины
  • Тяжелые заболевания любых основных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа УЦМСЦ
МСК пуповины человека вводят пациентам внутривенно.
Биологический: Группа УЦМСЦ
МСК пуповины человека трансплантируют путем внутривенной инфузии (5×10^5/кг) один раз в день, всего три раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет определяться оценкой основных нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 0-го дня начала лечения до 14-го дня.
Безопасность будет определяться оценкой основных нежелательных явлений, определяемых как смерть, а также частоты заранее определенных нежелательных явлений, связанных с инфузией, и несерьезных нежелательных явлений, которые, как считается, связаны с инфузией МСК.
С 0-го дня начала лечения до 14-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественная оценка легочной дыхательной функции, измеренная с помощью компьютерной томографии грудной клетки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, 2-го дня после инфузии и дней 7, 14.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, 2-го дня после инфузии и дней 7, 14.
Эффективность лечения ЯК-МСК измеряли анализом газов артериальной крови.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, 2-го дня после инфузии и дней 7, 14.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, 2-го дня после инфузии и дней 7, 14.
Эффективность лечения ЯК-МСК оценивали по биологическим маркерам, включая маркеры воспаления, ИЛ-6.
Временное ограничение: Через 6 часов после инфузии и в дни 1, 2 и 3
Через 6 часов после инфузии и в дни 1, 2 и 3
Эффективность лечения ЯК-МСК оценивали по биологическим маркерам, включая маркеры воспаления, ИЛ-8.
Временное ограничение: Через 6 часов после инфузии и в дни 1, 2 и 3
Через 6 часов после инфузии и в дни 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Соавторы

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Главный следователь: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-IVY-SC-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа УЦМСЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться