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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans les lésions pulmonaires aiguës (UCMSC-ALI)

11 mai 2015 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans les lésions pulmonaires aiguës

Essai clinique de phase I-II - Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës, étude prospective contrôlée en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase I-II - Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës, étude prospective contrôlée en ouvert.

Chaque patient maintiendra son traitement standard des lésions pulmonaires aiguës, avec une dose maximale tolérée sans effets secondaires.

Le jour de la perfusion sera considéré comme le jour zéro. À partir de ce moment, le suivi sera divisé en 2, 7, 14 jours.

Les résultats cliniques seront analysés après 14 jours de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:
          • Changqing Bai, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-010-66947356
          • E-mail: baicq307@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge entre 35 et 70 ans
  • Début aigu dans les 7 jours.
  • Indice d'oxygénation : 200<PaO2/FiO2≤300 mmHg ; Différences alvéolo-artérielles en oxygène : P(A-a)O2>35 mmHg
  • Infiltrats bilatéraux à la radiographie thoracique
  • Pas d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • A refusé de signer un consentement éclairé
  • Handicap social et mental
  • Maladies malignes
  • Combiné avec des maladies infectieuses graves
  • Patients avec des tests sanguins positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou le VIH ou la tuberculose au moment du dépistage
  • Femmes enceintes ou périnatales
  • Maladies graves de tous les organes principaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe UCMSC
Les MSC du cordon ombilical humain sont administrés aux patients par perfusion intraveineuse
Biologique: Groupe UCMSC
Les MSC du cordon ombilical humain sont transplantés par perfusion intraveineuse (5 × 10 ^ 5 / kg) une fois par jour, un total de trois fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements indésirables majeurs
Délai: Du jour 0 au début du traitement au jour 14.
La sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements indésirables majeurs définis comme le décès, et l'incidence des événements associés à la perfusion prédéfinis et des événements indésirables non graves que l'on pense être liés à la perfusion de MSC.
Du jour 0 au début du traitement au jour 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantifier la fonction respiratoire pulmonaire mesurée par tomodensitométrie thoracique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, 2 jours après la perfusion et les jours 7,14.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, 2 jours après la perfusion et les jours 7,14.
L'efficacité du traitement UC-MSC a été mesurée par analyse des gaz du sang artériel
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, 2 jours après la perfusion et les jours 7,14.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, 2 jours après la perfusion et les jours 7,14.
L'efficacité du traitement UC-MSC a été mesurée par des marqueurs biologiques, y compris des marqueurs d'inflammation, IL-6
Délai: 6 heures après la perfusion et les jours 1, 2 et 3
6 heures après la perfusion et les jours 1, 2 et 3
L'efficacité du traitement UC-MSC a été mesurée par des marqueurs biologiques, y compris des marqueurs d'inflammation, IL-8
Délai: 6 heures après la perfusion et les jours 1, 2 et 3
6 heures après la perfusion et les jours 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaborateurs

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Chercheur principal: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307-IVY-SC-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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