Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleterapi ved akutt lungeskade (UCMSC-ALI)

11. mai 2015 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sikkerhet og effekt av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon ved akutt lungeskade

Fase I-II klinisk studie - Sikkerhet og effekt av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med akutt lungeskade, åpen, kontrollert prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-II klinisk studie - Sikkerhet og effekt av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med akutt lungeskade, åpen, kontrollert prospektiv studie.

Hver pasient vil opprettholde sin standardbehandling av akutt lungeskade, med maksimal tolerert dosering uten bivirkninger.

Infusjonsdagen vil bli ansett som dag null. Fra det øyeblikket vil oppfølgingen deles inn i 2,7,14 dager.

Kliniske resultater vil bli analysert etter fullføring av 14 dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom 35 og 70 år
  • Akutt debut innen 7 dager.
  • Oksygeneringsindeks: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; alveolar-arterielle oksygenforskjeller:P(A-a)O2>35mmHg
  • Bilaterale infiltrater på røntgen av thorax
  • Ingen hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Avviste å signere informert samtykke
  • Sosialt og psykisk funksjonshemming
  • Ondartede sykdommer
  • Kombinert med alvorlige infeksjonssykdommer
  • Pasienter med positive blodprøver for hepatitt B eller hepatitt C eller HIV eller tuberkulose på tidspunktet for screening
  • Gravide eller perinatale kvinner
  • Alvorlige sykdommer i alle større organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCMSC-gruppen
Humane navlestrengs-MSCer administreres til pasienter ved intravenøs infusjon
Biologisk: UCMSC-gruppen
Menneskelige navlestrengs-MSC-er transplanteres ved intravenøs infusjon (5×10^5/kg) en gang daglig, totalt tre ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten vil bli bestemt av vurderingen av større uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 ved behandlingsstart til dag 14.
Sikkerhet vil bli bestemt av vurderingen av alvorlige uønskede hendelser definert som død, og forekomsten av forhåndsspesifiserte infusjonsassosierte hendelser og ikke-alvorlige bivirkninger som antas å være relatert til MSC-infusjonen.
Fra dag 0 ved behandlingsstart til dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifiser lungeåndedrettsfunksjonen målt ved datastyrt brysttomografi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehuset, 2 dager etter infusjon og dagene 7,14.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehuset, 2 dager etter infusjon og dagene 7,14.
Effekten av UC-MSC-behandling ble målt ved arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehuset, 2 dager etter infusjon og dagene 7,14.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehuset, 2 dager etter infusjon og dagene 7,14.
Effekten av UC-MSC-behandling ble målt med biologiske markører, inkludert markører for betennelse, IL-6
Tidsramme: 6 timer etter infusjon, og dag 1, 2 og 3
6 timer etter infusjon, og dag 1, 2 og 3
Effekten av UC-MSC-behandling ble målt med biologiske markører, inkludert markører for betennelse, IL-8
Tidsramme: 6 timer etter infusjon, og dag 1, 2 og 3
6 timer etter infusjon, og dag 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-IVY-SC-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på UCMSC-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere