Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasoluterapia akuutissa keuhkovauriossa (UCMSC-ALI)

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuus ja tehokkuus akuutissa keuhkovauriossa

Vaiheen I-II kliininen tutkimus - Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio, avoin, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I-II kliininen tutkimus - Napanuorasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio, avoin, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.

Jokainen potilas jatkaa akuutin keuhkovaurion tavanomaista hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ilman sivuvaikutuksia.

Infuusiopäivä katsotaan päiväksi nolla. Siitä hetkestä lähtien seuranta jaetaan 2,7,14 päivään.

Kliiniset tulokset analysoidaan 14 päivän seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Changqing Bai, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-010-66947356
  • Sähköposti: baicq307@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changqing Bai, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-010-66947356
          • Sähköposti: baicq307@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä 35-70 v
  • Akuutti puhkeaminen 7 päivän kuluessa.
  • Hapetusindeksi: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; alveolaaristen ja valtimoiden happierot:P(A-a)O2>35mmHg
  • Kahdenväliset infiltraatiot rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Ei sydämen vajaatoimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Sosiaalisesti ja henkisesti vammaisia
  • Pahanlaatuiset sairaudet
  • Yhdessä vakavien tartuntatautien kanssa
  • Potilaat, joiden verikokeet ovat positiivisia B- tai C-hepatiitti tai HIV:n tai tuberkuloosin varalta seulonnan aikana
  • Raskaana olevat tai perinataaliset naiset
  • Minkä tahansa tärkeimmän elimen vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCMSC-ryhmä
Ihmisen napanuoran MSC:t annetaan potilaille suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: UCMSC-ryhmä
Ihmisen napanuoran MSC:t siirretään suonensisäisellä infuusiolla (5 × 10^5/kg) kerran päivässä, yhteensä kolme kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määräytyy merkittävien haittatapahtumien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 0 hoidon alkaessa päivään 14.
Turvallisuus määräytyy kuolemaksi määriteltyjen merkittävien haittatapahtumien arvioinnin sekä ennalta määritettyjen infuusioon liittyvien tapahtumien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, joiden uskotaan liittyvän MSC-infuusioon.
Päivästä 0 hoidon alkaessa päivään 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä keuhkojen hengitystoiminto mitattuna rintakehän tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalan ajan, 2 päivää infuusion jälkeen ja päivinä 7, 14.
Osallistujia seurataan sairaalan ajan, 2 päivää infuusion jälkeen ja päivinä 7, 14.
UC-MSC-hoidon tehokkuus mitattiin valtimoverikaasuanalyysillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalan ajan, 2 päivää infuusion jälkeen ja päivinä 7, 14.
Osallistujia seurataan sairaalan ajan, 2 päivää infuusion jälkeen ja päivinä 7, 14.
UC-MSC-hoidon tehoa mitattiin biologisilla markkereilla, mukaan lukien tulehdusmerkit, IL-6
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 1, 2 ja 3
6 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 1, 2 ja 3
UC-MSC-hoidon tehoa mitattiin biologisilla markkereilla, mukaan lukien tulehdusmerkit, IL-8
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 1, 2 ja 3
6 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Päätutkija: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307-IVY-SC-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UCMSC-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa