Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z lidské pupeční šňůry u akutního poranění plic (UCMSC-ALI)

11. května 2015 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry u akutního poranění plic

Klinická studie fáze I-II – Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů s akutním poškozením plic, otevřená, kontrolovaná prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze I-II – Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů s akutním poškozením plic, otevřená, kontrolovaná prospektivní studie.

U každého pacienta bude zachována standardní léčba akutního poškození plic s maximální tolerovanou dávkou bez vedlejších účinků.

Za den infuze bude považován den nula. Od tohoto okamžiku bude sledování rozděleno na 2,7,14 dní.

Klinické výsledky budou analyzovány po dokončení 14denního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Changqing Bai, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-010-66947356
          • E-mail: baicq307@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk od 35 do 70 let
  • Akutní nástup do 7 dnů.
  • Index okysličení: 200<PaO2/FiO2≤300 mmHg; rozdíly alveolárně-arteriálního kyslíku:P(A-a)O2>35mmHg
  • Bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku
  • Žádné srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl podepsat informovaný souhlas
  • Sociální a mentální postižení
  • Maligní onemocnění
  • V kombinaci s těžkými infekčními chorobami
  • Pacienti s pozitivními krevními testy na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo HIV nebo tuberkulózu v době screeningu
  • Těhotné nebo perinatální ženy
  • Závažná onemocnění jakýchkoli hlavních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina UCMSC
MSC z lidské pupeční šňůry se podávají pacientům intravenózní infuzí
Biologický: Skupina UCMSC
Lidské pupečníkové MSC se transplantují intravenózní infuzí (5×10^5/kg) jednou denně, celkem třikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude určena posouzením závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 na začátku léčby do dne 14.
Bezpečnost bude určena posouzením závažných nežádoucích příhod definovaných jako smrt a výskytu předem specifikovaných příhod spojených s infuzí a nezávažných nežádoucích příhod, o nichž se předpokládá, že souvisejí s infuzí MSC.
Ode dne 0 na začátku léčby do dne 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte plicní respirační funkci měřenou počítačovou tomografií hrudníku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, 2 dny po infuzi a 7., 14. den.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, 2 dny po infuzi a 7., 14. den.
Účinnost léčby UC-MSC byla měřena analýzou arteriálních krevních plynů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, 2 dny po infuzi a 7., 14. den.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, 2 dny po infuzi a 7., 14. den.
Účinnost léčby UC-MSC byla měřena biologickými markery, včetně markerů zánětu, IL-6
Časové okno: 6 hodin po infuzi a dny 1, 2 a 3
6 hodin po infuzi a dny 1, 2 a 3
Účinnost léčby UC-MSC byla měřena biologickými markery, včetně markerů zánětu, IL-8
Časové okno: 6 hodin po infuzi a dny 1, 2 a 3
6 hodin po infuzi a dny 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Spolupracovníci

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-IVY-SC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Skupina UCMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit