- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02444455
Therapie mit aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei akuten Lungenverletzungen (UCMSC-ALI)
Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei akuten Lungenverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Phase-I-II-Studie – Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit akuter Lungenschädigung, offene, kontrollierte prospektive Studie.
Jeder Patient erhält die Standardbehandlung einer akuten Lungenschädigung mit der maximal verträglichen Dosierung ohne Nebenwirkungen.
Der Tag der Infusion gilt als Tag Null. Ab diesem Zeitpunkt wird die Nachbeobachtung in 2,7,14 Tage unterteilt.
Die klinischen Ergebnisse werden nach Abschluss der 14-tägigen Nachuntersuchung analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Changqing Bai, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-66947356
- E-Mail: baicq307@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Changqing Bai, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-66947356
- E-Mail: baicq307@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter zwischen 35 und 70 Jahren
- Akuter Beginn innerhalb von 7 Tagen.
- Sauerstoffindex: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; Alveolar-Arterien-Sauerstoffunterschiede: P(A-a)O2>35 mmHg
- Bilaterale Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs
- Kein Herzversagen
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Soziale und geistige Behinderungen
- Bösartige Erkrankungen
- Kombiniert mit schweren Infektionskrankheiten
- Patienten mit positiven Bluttests auf Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV oder Tuberkulose zum Zeitpunkt des Screenings
- Schwangere oder perinatale Frauen
- Schwere Erkrankungen aller wichtigen Organe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: UCMSC-Gruppe
Menschliche Nabelschnur-MSCs werden Patienten durch intravenöse Infusion verabreicht
|
Menschliche Nabelschnur-MSCs werden durch intravenöse Infusion (5×10^5/kg) einmal täglich, insgesamt dreimal, transplantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bestimmt
Zeitfenster: Vom Tag 0 zu Beginn der Behandlung bis zum 14. Tag.
|
Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als Tod, sowie durch die Häufigkeit vorab festgelegter infusionsbedingter Ereignisse und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit der MSC-Infusion in Zusammenhang stehen, bestimmt.
|
Vom Tag 0 zu Beginn der Behandlung bis zum 14. Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quantifizieren Sie die Lungenatmungsfunktion, gemessen durch eine Computertomographie des Brustkorbs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 2 Tage nach der Infusion und die Tage 7 bis 14 beobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 2 Tage nach der Infusion und die Tage 7 bis 14 beobachtet.
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Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde durch arterielle Blutgasanalyse gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 2 Tage nach der Infusion und die Tage 7 bis 14 beobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 2 Tage nach der Infusion und die Tage 7 bis 14 beobachtet.
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Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde anhand biologischer Marker gemessen, einschließlich Entzündungsmarkern (IL-6).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1, 2 und 3
|
6 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1, 2 und 3
|
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde anhand biologischer Marker gemessen, einschließlich Entzündungsmarkern (IL-8).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1, 2 und 3
|
6 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1, 2 und 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Hauptermittler: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-IVY-SC-003
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