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Therapie mit aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei akuten Lungenverletzungen (UCMSC-ALI)

11. Mai 2015 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei akuten Lungenverletzungen

Klinische Phase-I-II-Studie – Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit akuter Lungenverletzung, offene, kontrollierte prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-I-II-Studie – Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit akuter Lungenschädigung, offene, kontrollierte prospektive Studie.

Jeder Patient erhält die Standardbehandlung einer akuten Lungenschädigung mit der maximal verträglichen Dosierung ohne Nebenwirkungen.

Der Tag der Infusion gilt als Tag Null. Ab diesem Zeitpunkt wird die Nachbeobachtung in 2,7,14 Tage unterteilt.

Die klinischen Ergebnisse werden nach Abschluss der 14-tägigen Nachuntersuchung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 35 und 70 Jahren
  • Akuter Beginn innerhalb von 7 Tagen.
  • Sauerstoffindex: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; Alveolar-Arterien-Sauerstoffunterschiede: P(A-a)O2>35 mmHg
  • Bilaterale Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Kein Herzversagen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Soziale und geistige Behinderungen
  • Bösartige Erkrankungen
  • Kombiniert mit schweren Infektionskrankheiten
  • Patienten mit positiven Bluttests auf Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV oder Tuberkulose zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwangere oder perinatale Frauen
  • Schwere Erkrankungen aller wichtigen Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCMSC-Gruppe
Menschliche Nabelschnur-MSCs werden Patienten durch intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: UCMSC-Gruppe
Menschliche Nabelschnur-MSCs werden durch intravenöse Infusion (5×10^5/kg) einmal täglich, insgesamt dreimal, transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bestimmt
Zeitfenster: Vom Tag 0 zu Beginn der Behandlung bis zum 14. Tag.
Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als Tod, sowie durch die Häufigkeit vorab festgelegter infusionsbedingter Ereignisse und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit der MSC-Infusion in Zusammenhang stehen, bestimmt.
Vom Tag 0 zu Beginn der Behandlung bis zum 14. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Lungenatmungsfunktion, gemessen durch eine Computertomographie des Brustkorbs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 2 Tage nach der Infusion und die Tage 7 bis 14 beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 2 Tage nach der Infusion und die Tage 7 bis 14 beobachtet.
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde durch arterielle Blutgasanalyse gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 2 Tage nach der Infusion und die Tage 7 bis 14 beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 2 Tage nach der Infusion und die Tage 7 bis 14 beobachtet.
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde anhand biologischer Marker gemessen, einschließlich Entzündungsmarkern (IL-6).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1, 2 und 3
6 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1, 2 und 3
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde anhand biologischer Marker gemessen, einschließlich Entzündungsmarkern (IL-8).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1, 2 und 3
6 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hauptermittler: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-IVY-SC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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