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Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella lesione polmonare acuta (UCMSC-ALI)

11 maggio 2015 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella lesione polmonare acuta

Sperimentazione clinica di fase I-II - Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con danno polmonare acuto, studio prospettico controllato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica di fase I-II - Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con danno polmonare acuto, studio prospettico controllato in aperto.

Ogni paziente manterrà il trattamento standard del danno polmonare acuto, con il massimo dosaggio tollerato senza effetti collaterali.

Il giorno dell'infusione sarà considerato giorno zero. Da quel momento il follow-up sarà suddiviso in 2,7,14 giorni.

I risultati clinici saranno analizzati dopo il completamento di 14 giorni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:
          • Changqing Bai, M.D.
          • Numero di telefono: +86-010-66947356
          • Email: baicq307@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età tra i 35 e i 70 anni
  • Esordio acuto entro 7 giorni.
  • Indice di ossigenazione: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; differenze di ossigeno alveolo-arterioso: P(A-a)O2>35mmHg
  • Infiltrati bilaterali alla radiografia del torace
  • Nessuna insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Ha rifiutato di firmare il consenso informato
  • Disabilità sociali e mentali
  • Malattie maligne
  • Combinato con gravi malattie infettive
  • Pazienti con esami del sangue positivi per epatite B o epatite C o HIV o tubercolosi al momento dello screening
  • Donne in gravidanza o perinatali
  • Malattie gravi di tutti gli organi principali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UCMSC
Le MSC del cordone ombelicale umano vengono somministrate ai pazienti mediante infusione endovenosa
Biologico: Gruppo UCMSC
Le MSC del cordone ombelicale umano vengono trapiantate mediante infusione endovenosa (5×10^5/kg) una volta al giorno, per un totale di tre volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà determinata dalla valutazione dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'inizio del trattamento al giorno 14.
La sicurezza sarà determinata dalla valutazione degli eventi avversi maggiori definiti come morte e dall'incidenza di eventi associati all'infusione prespecificati e di eventi avversi non gravi ritenuti correlati all'infusione di MSC.
Dal giorno 0 all'inizio del trattamento al giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare la funzione respiratoria polmonare misurata mediante tomografia computerizzata del torace
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ospedale, 2 giorni dopo l'infusione e giorni 7,14.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ospedale, 2 giorni dopo l'infusione e giorni 7,14.
L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata misurata mediante analisi dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ospedale, 2 giorni dopo l'infusione e giorni 7,14.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ospedale, 2 giorni dopo l'infusione e giorni 7,14.
L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata misurata mediante marcatori biologici, inclusi marcatori di infiammazione, IL-6
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'infusione e i giorni 1, 2 e 3
6 ore dopo l'infusione e i giorni 1, 2 e 3
L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata misurata da marcatori biologici, inclusi marcatori di infiammazione, IL-8
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'infusione e i giorni 1, 2 e 3
6 ore dopo l'infusione e i giorni 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaboratori

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigatore principale: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-IVY-SC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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