Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij acuut longletsel (UCMSC-ALI)

11 mei 2015 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Veiligheid en werkzaamheid van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij acuut longletsel

Fase I-II klinische studie - Veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) bij patiënten met acuut longletsel, open-label, gecontroleerde prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I-II klinische studie - Veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) bij patiënten met acuut longletsel, open label, gecontroleerde prospectieve studie.

Elke patiënt behoudt zijn standaardbehandeling van acuut longletsel, met maximaal getolereerde dosering zonder bijwerkingen.

De dag van infusie wordt beschouwd als dag nul. Vanaf dat moment wordt de follow-up verdeeld over 2,7,14 dagen.

Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd na voltooiing van 14 dagen follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 35 en 70 j
  • Acuut begin binnen 7 dagen.
  • Oxygenatie-index: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; alveolair-arteriële zuurstofverschillen: P(A-a)O2>35 mmHg
  • Bilaterale infiltraten op thoraxradiografie
  • Geen hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Geweigerd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Sociaal en verstandelijk beperkt
  • Kwaadaardige ziekten
  • Gecombineerd met ernstige infectieziekten
  • Patiënten met positieve bloedtesten voor Hepatitis B of Hepatitis C of HIV of tuberculose op het moment van screening
  • Zwangere of perinatale vrouwen
  • Ernstige ziekten van alle belangrijke organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCMSC-groep
Menselijke navelstreng-MSC's worden aan patiënten toegediend via intraveneuze infusie
Biologisch: UCMSC-groep
Menselijke navelstreng-MSC's worden één keer per dag getransplanteerd door intraveneuze infusie (5 × 10 ^ 5 / kg), in totaal drie keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden bepaald door de beoordeling van belangrijke ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 bij aanvang van de behandeling tot dag 14.
De veiligheid zal worden bepaald door de beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen gedefinieerd als overlijden, en de incidentie van vooraf gespecificeerde infusiegerelateerde voorvallen en niet-ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de MSC-infusie.
Vanaf dag 0 bij aanvang van de behandeling tot dag 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificeer de longademhalingsfunctie gemeten door computertomografie op de borst
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende het ziekenhuis, 2 dagen na de infusie en dagen 7 en 14.
Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende het ziekenhuis, 2 dagen na de infusie en dagen 7 en 14.
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende het ziekenhuis, 2 dagen na de infusie en dagen 7 en 14.
Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende het ziekenhuis, 2 dagen na de infusie en dagen 7 en 14.
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd gemeten door biologische markers, waaronder markers van ontsteking, IL-6
Tijdsspanne: 6 uur na infusie en dag 1, 2 en 3
6 uur na infusie en dag 1, 2 en 3
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd gemeten door biologische markers, waaronder markers van ontsteking, IL-8
Tijdsspanne: 6 uur na infusie en dag 1, 2 en 3
6 uur na infusie en dag 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Medewerkers

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-IVY-SC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UCMSC-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren