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Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em lesões pulmonares agudas (UCMSC-ALI)

11 de maio de 2015 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em lesões pulmonares agudas

Ensaio Clínico Fase I-II - Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com lesão pulmonar aguda, estudo prospectivo controlado aberto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Clínico Fase I-II - Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com lesão pulmonar aguda, estudo prospectivo controlado aberto.

Todo paciente manterá seu tratamento padrão de lesão pulmonar aguda, com dosagem máxima tolerada sem efeitos colaterais.

O dia da infusão será considerado dia zero. A partir desse momento, o acompanhamento será dividido em 2,7,14 dias.

Os resultados clínicos serão analisados ​​após completar 14 dias de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contato:
          • Changqing Bai, M.D.
          • Número de telefone: +86-010-66947356
          • E-mail: baicq307@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade entre 35 e 70 anos
  • Início agudo em 7 dias.
  • Índice de oxigenação:200<PaO2/FiO2≤300mmHg; diferenças alvéolo-arteriais de oxigênio:P(A-a)O2>35mmHg
  • Infiltrados bilaterais na radiografia de tórax
  • Sem insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a assinar o consentimento informado
  • Deficiências sociais e mentais
  • doenças malignas
  • Combinado com doenças infecciosas graves
  • Pacientes com exames de sangue positivos para hepatite B ou hepatite C ou HIV ou tuberculose no momento da triagem
  • Mulheres grávidas ou perinatais
  • Doenças graves de quaisquer órgãos principais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo UCMSC
MSCs de cordão umbilical humano são administradas a pacientes por infusão intravenosa
Biológico: Grupo UCMSC
As MSCs de cordão umbilical humano são transplantadas por infusão intravenosa (5×10^5/kg) uma vez ao dia, um total de três vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será determinada pela avaliação dos principais eventos adversos
Prazo: Desde o dia 0 no início do tratamento até ao dia 14.
A segurança será determinada pela avaliação de eventos adversos graves definidos como morte e a incidência de eventos associados à infusão pré-especificados e eventos adversos não graves considerados relacionados à infusão de MSC.
Desde o dia 0 no início do tratamento até ao dia 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantificar a função respiratória pulmonar medida por tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, 2 dias após a infusão e 7,14 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, 2 dias após a infusão e 7,14 dias.
A eficácia do tratamento UC-MSC foi medida por análise de gases no sangue arterial
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, 2 dias após a infusão e 7,14 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, 2 dias após a infusão e 7,14 dias.
A eficácia do tratamento UC-MSC foi medida por marcadores biológicos, incluindo marcadores de inflamação, IL-6
Prazo: 6 horas após a infusão e dias 1, 2 e 3
6 horas após a infusão e dias 1, 2 e 3
A eficácia do tratamento UC-MSC foi medida por marcadores biológicos, incluindo marcadores de inflamação, IL-8
Prazo: 6 horas após a infusão e dias 1, 2 e 3
6 horas após a infusão e dias 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-IVY-SC-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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