Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny w ostrym uszkodzeniu płuc (UCMSC-ALI)

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpieczeństwo i skuteczność transplantacji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w ostrym uszkodzeniu płuc

Badanie kliniczne fazy I-II - Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc, otwarte, kontrolowane badanie prospektywne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I-II - Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc, otwarte, kontrolowane badanie prospektywne.

Każdy pacjent będzie kontynuował standardowe leczenie ostrego uszkodzenia płuc, z maksymalną tolerowaną dawką bez skutków ubocznych.

Dzień infuzji będzie uważany za dzień zero. Od tego momentu followup będzie podzielony na 2,7,14 dni.

Wyniki kliniczne będą analizowane po zakończeniu 14-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 35 do 70 lat
  • Ostry początek w ciągu 7 dni.
  • Indeks natlenienia: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; pęcherzykowo-tętnicze różnice tlenowe: P(A-a)O2>35mmHg
  • Obustronne nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Brak niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówiono podpisania świadomej zgody
  • Niepełnosprawność społeczna i umysłowa
  • Choroby złośliwe
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania krwi na zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C lub HIV lub gruźlicę w czasie badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub w okresie okołoporodowym
  • Ciężkie choroby wszystkich głównych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa UCMSC
Ludzkie MSC z pępowiny podaje się pacjentom we wlewie dożylnym
Biologiczny: Grupa UCMSC
Ludzkie komórki MSC z pępowiny są przeszczepiane przez infuzję dożylną (5 x 10^5/kg) raz dziennie, w sumie trzy razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 na początku leczenia do dnia 14.
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako zgon oraz częstości występowania wcześniej określonych zdarzeń związanych z infuzją i innych niż poważne zdarzenia niepożądane, które uważa się za związane z infuzją MSC.
Od dnia 0 na początku leczenia do dnia 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić czynność oddechową płuc mierzoną za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, 2 dni po infuzji i dni 7,14.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, 2 dni po infuzji i dni 7,14.
Skuteczność leczenia UC-MSC mierzono za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, 2 dni po infuzji i dni 7,14.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, 2 dni po infuzji i dni 7,14.
Skuteczność leczenia UC-MSC mierzono za pomocą markerów biologicznych, w tym markerów stanu zapalnego, IL-6
Ramy czasowe: 6 godzin po infuzji i dni 1, 2 i 3
6 godzin po infuzji i dni 1, 2 i 3
Skuteczność leczenia UC-MSC mierzono za pomocą markerów biologicznych, w tym markerów stanu zapalnego, IL-8
Ramy czasowe: 6 godzin po infuzji i dni 1, 2 i 3
6 godzin po infuzji i dni 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Główny śledczy: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-IVY-SC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa UCMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj