Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleterapi ved akut lungeskade (UCMSC-ALI)

11. maj 2015 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sikkerhed og effektivitet af human navlestrengs-afledt mesenchymal stamcelletransplantation ved akut lungeskade

Fase I-II klinisk forsøg - Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos patienter med akut lungeskade, åbent, kontrolleret prospektivt studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-II klinisk forsøg - Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos patienter med akut lungeskade, åbent, kontrolleret prospektivt studie.

Hver patient vil opretholde deres standardbehandling af akut lungeskade med maksimal tolereret dosis uden bivirkninger.

Infusionsdagen vil blive betragtet som dag nul. Fra det øjeblik vil opfølgningen blive opdelt i 2,7,14 dage.

Kliniske resultater vil blive analyseret efter afslutning af 14 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mellem 35 og 70 år
  • Akut indtræden inden for 7 dage.
  • Iltningsindeks: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; alveolær-arteriel iltforskelle:P(A-a)O2>35mmHg
  • Bilaterale infiltrater på røntgen af ​​thorax
  • Ingen hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Afviste at underskrive informeret samtykke
  • Sociale og psykiske handicap
  • Ondartede sygdomme
  • Kombineret med alvorlige infektionssygdomme
  • Patienter med positive blodprøver for hepatitis B eller hepatitis C eller HIV eller tuberkulose på screeningstidspunktet
  • Gravide eller perinatale kvinder
  • Alvorlige sygdomme i alle større organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCMSC gruppe
Humane navlestrengs-MSC'er administreres til patienter ved intravenøs infusion
Biologisk: UCMSC gruppe
Humane navlestrengs-MSC'er transplanteres ved intravenøs infusion (5×10^5/kg) en gang om dagen, i alt tre gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive bestemt af vurderingen af ​​større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 ved behandlingsstart til dag 14.
Sikkerheden vil blive bestemt af vurderingen af ​​større uønskede hændelser defineret som dødsfald og forekomsten af ​​præspecificerede infusionsrelaterede hændelser og ikke-alvorlige bivirkninger, der menes at være relateret til MSC-infusionen.
Fra dag 0 ved behandlingsstart til dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificer pulmonal respiratorisk funktion målt ved thorax computertomografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hospitalets varighed, 2 dage efter infusion og dag 7,14.
Deltagerne vil blive fulgt under hospitalets varighed, 2 dage efter infusion og dag 7,14.
Effektiviteten af ​​UC-MSC-behandling blev målt ved arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hospitalets varighed, 2 dage efter infusion og dag 7,14.
Deltagerne vil blive fulgt under hospitalets varighed, 2 dage efter infusion og dag 7,14.
Effektiviteten af ​​UC-MSC-behandling blev målt af biologiske markører, herunder markører for inflammation, IL-6
Tidsramme: 6 timer efter infusion og dag 1, 2 og 3
6 timer efter infusion og dag 1, 2 og 3
Effektiviteten af ​​UC-MSC-behandling blev målt af biologiske markører, herunder markører for inflammation, IL-8
Tidsramme: 6 timer efter infusion og dag 1, 2 og 3
6 timer efter infusion og dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-IVY-SC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med UCMSC gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner