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Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la lesión pulmonar aguda (UCMSC-ALI)

11 de mayo de 2015 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la lesión pulmonar aguda

Ensayo clínico de fase I-II: seguridad y eficacia de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con lesión pulmonar aguda, estudio prospectivo controlado de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase I-II: seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con lesión pulmonar aguda, estudio prospectivo controlado de etiqueta abierta.

Todo paciente mantendrá su tratamiento estándar de lesión pulmonar aguda, con la dosis máxima tolerada sin efectos secundarios.

El día de la infusión se considerará día cero. A partir de ese momento, el seguimiento se dividirá en 2, 7, 14 días.

Los resultados clínicos se analizarán después de completar los 14 días de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Department of Respiration,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contacto:
          • Changqing Bai, M.D.
          • Número de teléfono: +86-010-66947356
          • Correo electrónico: baicq307@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad entre 35 y 70 años
  • Comienzo agudo dentro de los 7 días.
  • Índice de oxigenación: 200<PaO2/FiO2≤300mmHg; diferencias de oxígeno alveolo-arterial: P(A-a)O2>35mmHg
  • Infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax
  • Sin insuficiencia cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Se negó a firmar el consentimiento informado
  • Discapacidades sociales y mentales
  • Enfermedades malignas
  • Combinado con enfermedades infecciosas graves.
  • Pacientes con análisis de sangre positivos para Hepatitis B o Hepatitis C o VIH o tuberculosis en el momento de la selección
  • Mujeres embarazadas o perinatales
  • Enfermedades graves de cualquiera de los órganos principales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo UCMSC
Las MSC de cordón umbilical humano se administran a pacientes mediante infusión intravenosa
Biológico: Grupo UCMSC
Las MSC de cordón umbilical humano se trasplantan mediante infusión intravenosa (5x10^5/kg) una vez al día, un total de tres veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad estará determinada por la evaluación de los principales eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 al inicio del tratamiento hasta el día 14.
La seguridad se determinará mediante la evaluación de los eventos adversos mayores definidos como muerte y la incidencia de eventos asociados a la infusión preespecificados y eventos adversos no graves que se cree que están relacionados con la infusión de MSC.
Desde el día 0 al inicio del tratamiento hasta el día 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar la función respiratoria pulmonar medida por tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del hospital, 2 días después de la infusión y los días 7 y 14.
Los participantes serán seguidos durante la duración del hospital, 2 días después de la infusión y los días 7 y 14.
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se midió mediante análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del hospital, 2 días después de la infusión y los días 7 y 14.
Los participantes serán seguidos durante la duración del hospital, 2 días después de la infusión y los días 7 y 14.
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se midió mediante marcadores biológicos, incluidos marcadores de inflamación, IL-6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la infusión y los días 1, 2 y 3
6 horas después de la infusión y los días 1, 2 y 3
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se midió mediante marcadores biológicos, incluidos marcadores de inflamación, IL-8
Periodo de tiempo: 6 horas después de la infusión y los días 1, 2 y 3
6 horas después de la infusión y los días 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Changqing Bai, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Huiying Liu, M.D., Department of Respiration, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307-IVY-SC-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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