Kettős HIV és szifilisz gyorsteszt Zambiában
2017. április 20. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Kettős HIV és szifilisz gyorstesztek helyszíni teljesítményértékelése Zambiában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson a kereskedelemben kapható kettős HIV/szifilisz gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) teljesítményére és működési jellemzőire Zambiában, a terhesgondozásba és más környezetbe történő bevezetésükhöz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-vel és/vagy szifilisszel fertőzött terhes nők korai felismerése és időben történő beavatkozása kritikus fontosságú. A tesztelt és kezelt nők számának növelése érdekében a Zambiai Fertőző Betegségek Kutatóközpontja (CIDRZ) és a Közösségi Fejlesztési, Anya- és Egészségügyi Minisztérium (MCDMCH) ez a terepi tanulmány értékeli az újonnan kifejlesztett kettős HIV és szifilisz gyorsdiagnosztika hatékonyságát. tesztek (RDT-k), amelyeket a Chembio és a Standard Diagnostics gyárt a lusakai kerületi terhesklinikákban.
A gyorsdiagnosztika terepi teljesítményértékelésének specifikus célja a kettős HIV/szifilisz RDT terhesség előtti klinikai teljesítményének meghatározása a jelenlegi referencia standard vizsgálatokhoz képest, valamint e kettős HIV/szifilisz működési jellemzőinek és elfogadhatóságának felmérése. RDT-k a betegeknek és az egészségügyi szolgáltatóknak Ez a 3765 terhes nőt érintő keresztmetszeti vizsgálat a Chembio és a Standard Diagnostics kettős HIV és szifilisz RDT-k teljesítményét fogja igazolni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3010
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők, HIV-státusztól függetlenül, a zambiai lusakai Chipata, Chawama vagy Kamwala körzet egészségügyi központjában keresnek terhesgondozást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik első terhesgondozási látogatásukon vesznek részt egy tanulmányi klinikán
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányban való előzetes részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
Terhes nők, HIV-státusztól függetlenül, terhesgondozást keresnek a zambiai lusakai klinikákon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kettős HIV/szifilisz gyorsteszt elvégzése
Időkeret: 1. nap/beiratkozás
|
A gyorsvizsgálati tesztek teljesítményét a specifitás és az érzékenység meghatározásával értékelik, összehasonlítva a referencia standard tesztekkel.
|
1. nap/beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kettős HIV/szifilisz gyorsteszt alkalmazásának elfogadhatósága
Időkeret: 1. nap/beiratkozás
|
mérni fogják a vizsgálatok működési jellemzőit és elfogadhatóságát a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára.
|
1. nap/beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Katepa-Bwalya M, Kankasa C, Babaniyi O, Siziya S. Effect of using HIV and infant feeding counselling cards on the quality of counselling provided to HIV positive mothers: a cluster randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2011 Sep 26;6:13. doi: 10.1186/1746-4358-6-13.
- Kalichman SC, Pellowski J, Turner C. Prevalence of sexually transmitted co-infections in people living with HIV/AIDS: systematic review with implications for using HIV treatments for prevention. Sex Transm Infect. 2011 Apr;87(3):183-90. doi: 10.1136/sti.2010.047514. Epub 2011 Feb 17.
- Lee MJ, Hallmark RJ, Frenkel LM, Del Priore G. Maternal syphilis and vertical perinatal transmission of human immunodeficiency virus type-1 infection. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Dec;63(3):247-52. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00165-9.
- Mwapasa V, Rogerson SJ, Kwiek JJ, Wilson PE, Milner D, Molyneux ME, Kamwendo DD, Tadesse E, Chaluluka E, Meshnick SR. Maternal syphilis infection is associated with increased risk of mother-to-child transmission of HIV in Malawi. AIDS. 2006 Sep 11;20(14):1869-77. doi: 10.1097/01.aids.0000244206.41500.27.
- WHO. Progress Report 2010; Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector; Chapter 5: Scaling Up HIV Services for Women and Children http://www.who.int/hiv/pub/2010progressreport/ch5_en.pdf. Accessed July 12, 2011.
- Watson-Jones D, Changalucha J, Gumodoka B, Weiss H, Rusizoka M, Ndeki L, Whitehouse A, Balira R, Todd J, Ngeleja D, Ross D, Buve A, Hayes R, Mabey D. Syphilis in pregnancy in Tanzania. I. Impact of maternal syphilis on outcome of pregnancy. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):940-7. doi: 10.1086/342952. Epub 2002 Sep 3.
- Watson-Jones D, Gumodoka B, Weiss H, Changalucha J, Todd J, Mugeye K, Buve A, Kanga Z, Ndeki L, Rusizoka M, Ross D, Marealle J, Balira R, Mabey D, Hayes R. Syphilis in pregnancy in Tanzania. II. The effectiveness of antenatal syphilis screening and single-dose benzathine penicillin treatment for the prevention of adverse pregnancy outcomes. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):948-57. doi: 10.1086/342951. Epub 2002 Sep 3.
- WHO. Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections. Overview and estimates. Geneva: http://www.who.int/hiv/pub/sti/who_hiv_aids_2001.02.pdf. Accessed April 1, 2011.
- McDermott J, Steketee R, Larsen S, Wirima J. Syphilis-associated perinatal and infant mortality in rural Malawi. Bull World Health Organ. 1993;71(6):773-80.
- Di Mario S, Say L, Lincetto O. Risk factors for stillbirth in developing countries: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2007 Jul;34(7 Suppl):S11-21. doi: 10.1097/01.olq.0000258130.07476.e3.
- Strasser S, Bitarakwate E, Gill M, Hoffman HJ, Musana O, Phiri A, Shelley KD, Sripipatana T, Ncube AT, Chintu N. Introduction of rapid syphilis testing within prevention of mother-to-child transmission of HIV programs in Uganda and Zambia: a field acceptability and feasibility study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Nov 1;61(3):e40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318267bc94.
- Kettler H, White K, Hawkes S. Mapping the landscape of diagnostics for sexually transmitted infections. World Health Organization, Geneva, 2004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0528
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .