Doppio test rapido HIV e sifilide in Zambia
20 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Valutazione delle prestazioni sul campo dei test rapidi doppi per HIV e sifilide in Zambia
Lo scopo di questo studio è fornire prove sulle prestazioni e sulle caratteristiche operative dei test diagnostici rapidi (RDT) doppi HIV/sifilide disponibili in commercio in Zambia per la loro introduzione nell'assistenza prenatale e in altri contesti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce e l'intervento tempestivo delle donne incinte infette da HIV e/o sifilide sono fondamentali. Per aumentare il numero di donne testate e curate, il Centro per la ricerca sulle malattie infettive in Zambia (CIDRZ) e il Ministero dello sviluppo comunitario, della madre e della salute (MCDMCH) questo studio sul campo valuterà l'efficacia della doppia diagnosi rapida di HIV e sifilide di nuova concezione test (RDT) prodotti da Chembio e Standard Diagnostics nelle cliniche prenatali del distretto di Lusaka.
Gli obiettivi specifici di questa valutazione delle prestazioni sul campo della diagnostica rapida sono determinare le prestazioni cliniche prenatali dei doppi RDT HIV/sifilide rispetto a quelli degli attuali test standard di riferimento e valutare le caratteristiche operative e l'accettabilità di questi doppi test HIV/sifilide RDT a pazienti e operatori sanitari Questo studio trasversale su 3.765 donne in gravidanza convaliderà le prestazioni di Chembio e Standard Diagnostics dual HIV e RDT sifilide.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3010
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte, indipendentemente dallo stato di sieropositività, in cerca di assistenza prenatale presso i centri sanitari del distretto di Chipata, Chawama o Kamwala a Lusaka, in Zambia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che partecipano alla loro prima visita prenatale presso una clinica dello studio
- 18 anni o più
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
Donne incinte, indipendentemente dallo stato dell'HIV, in cerca di assistenza prenatale presso le cliniche di Lusaka, Zambia
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esecuzione del doppio test rapido HIV/sifilide
Lasso di tempo: giorno 1/iscrizione
|
Le prestazioni dei test rapidi di studio saranno valutate determinando la specificità e la sensibilità rispetto ai test standard di riferimento
|
giorno 1/iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'accettabilità dell'uso del doppio test rapido HIV/sifilide
Lasso di tempo: giorno 1/iscrizione
|
saranno misurate le caratteristiche operative e l'accettabilità dei test per i pazienti e gli operatori sanitari.
|
giorno 1/iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katepa-Bwalya M, Kankasa C, Babaniyi O, Siziya S. Effect of using HIV and infant feeding counselling cards on the quality of counselling provided to HIV positive mothers: a cluster randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2011 Sep 26;6:13. doi: 10.1186/1746-4358-6-13.
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- Watson-Jones D, Gumodoka B, Weiss H, Changalucha J, Todd J, Mugeye K, Buve A, Kanga Z, Ndeki L, Rusizoka M, Ross D, Marealle J, Balira R, Mabey D, Hayes R. Syphilis in pregnancy in Tanzania. II. The effectiveness of antenatal syphilis screening and single-dose benzathine penicillin treatment for the prevention of adverse pregnancy outcomes. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):948-57. doi: 10.1086/342951. Epub 2002 Sep 3.
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- Kettler H, White K, Hawkes S. Mapping the landscape of diagnostics for sexually transmitted infections. World Health Organization, Geneva, 2004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0528
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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