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Double test rapide du VIH et de la syphilis en Zambie

20 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation de la performance sur le terrain des tests doubles rapides du VIH et de la syphilis en Zambie

Le but de cette étude est de fournir des preuves sur la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de diagnostic rapide (TDR) doubles VIH/syphilis disponibles dans le commerce en Zambie pour leur introduction dans les soins prénatals et d'autres contextes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce et l'intervention rapide des femmes enceintes infectées par le VIH et/ou la syphilis sont essentielles. Pour améliorer le nombre de femmes testées et traitées, le Centre de recherche sur les maladies infectieuses en Zambie (CIDRZ) et le ministère du Développement communautaire, de la Mère et de la Santé (MCDMCH) cette étude de terrain évaluera l'efficacité du nouveau diagnostic rapide double du VIH et de la syphilis. (TDR) fabriqués par Chembio et Standard Diagnostics dans les cliniques prénatales du district de Lusaka.

Les objectifs spécifiques de cette évaluation de la performance sur le terrain du diagnostic rapide sont de déterminer la performance en clinique prénatale des TDR mixtes VIH/syphilis par rapport à celle des tests standard de référence actuels, et d'évaluer les caractéristiques opérationnelles et l'acceptabilité de ces tests mixtes VIH/syphilis. TDR aux patients et aux prestataires de soins Cette étude transversale portant sur 3 765 femmes enceintes validera les performances des TDR doubles VIH et syphilis de Chembio et Standard Diagnostics.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3010

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes, quel que soit leur statut sérologique, recherchant des soins prénatals dans les centres de santé du district de Chipata, Chawama ou Kamwala à Lusaka, en Zambie.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes assistant à leur première visite de soins prénatals dans une clinique d'étude
  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation préalable à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Femmes enceintes, quel que soit leur statut sérologique, recherchant des soins prénatals dans des cliniques à Lusaka, en Zambie
Dispositif: double test de diagnostic rapide VIH/syphilis
Autres noms:
  • Diagnostic chimique et standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réalisation du double test rapide VIH/syphilis
Délai: jour 1/inscription
La performance des tests d'étude rapide sera évaluée en déterminant la spécificité et la sensibilité par rapport aux tests standard de référence
jour 1/inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptabilité de l'utilisation du double test rapide VIH/syphilis
Délai: jour 1/inscription
les caractéristiques opérationnelles et l'acceptabilité des tests pour les patients et les fournisseurs de soins de santé seront mesurées.
jour 1/inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

World Health Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0528

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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