Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele snelle hiv- en syfilistests in Zambia

20 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Veldprestatie-evaluatie van dubbele snelle hiv- en syfilistests in Zambia

Het doel van deze studie is om bewijs te leveren over de prestaties en operationele kenmerken van in de handel verkrijgbare duale HIV/syfilis Rapid Diagnostic Tests (RDT's) in Zambia voor hun introductie in prenatale zorg en andere instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege opsporing en tijdige interventie van zwangere vrouwen die besmet zijn met hiv en/of syfilis is van cruciaal belang. Om het aantal geteste en behandelde vrouwen te verbeteren, zullen het Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) en het Ministry of Community Development, Mother and Health (MCDMCH) deze veldstudie de effectiviteit beoordelen van nieuw ontwikkelde dubbele hiv- en syfilis-sneldiagnose tests (RDT's) vervaardigd door Chembio en Standard Diagnostics in de prenatale klinieken van het district Lusaka.

De specifieke doelstellingen van deze veldprestatie-evaluatie van de snelle diagnostiek zijn het bepalen van de prenatale klinische prestaties van duale HIV/syfilis RDT's in vergelijking met die van de huidige referentiestandaardassays, en het beoordelen van de operationele kenmerken en aanvaardbaarheid van deze duale hiv/syfilistests. RDT's voor patiënten en zorgverleners Deze cross-sectionele studie van 3.765 zwangere vrouwen zal de prestaties van Chembio en Standard Diagnostics dual HIV en Syfilis RDT's valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3010

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen, ongeacht hun hiv-status, die prenatale zorg zoeken in de gezondheidscentra van het district Chipata, Chawama of Kamwala in Lusaka, Zambia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die hun eerste prenatale zorg bezoeken in een studiekliniek
  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen, ongeacht hun hiv-status, zoeken prenatale zorg in klinieken in Lusaka, Zambia
Apparaat: dubbele HIV/syfilis snelle diagnostische tests
Andere namen:
  • Chembio en standaarddiagnostiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoering van dubbele snelle HIV/syfilis-testen
Tijdsspanne: dag 1/inschrijving
De prestaties van de snelle studietesten zullen worden beoordeeld door de specificiteit en de gevoeligheid te bepalen in vergelijking met referentiestandaardassays
dag 1/inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvaardbaarheid van het gebruik van dubbele snelle HIV/syfilis-testen
Tijdsspanne: dag 1/inschrijving
de operationele kenmerken en de aanvaardbaarheid van de tests voor patiënten en zorgverleners zullen worden gemeten.
dag 1/inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op dubbele HIV/syfilis snelle diagnostische tests

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren