Pruebas duales rápidas de VIH y sífilis en Zambia
20 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación de desempeño de campo de las pruebas duales rápidas de VIH y sífilis en Zambia
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia sobre el desempeño y las características operativas de las Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR) duales de VIH/sífilis comercialmente disponibles en Zambia para su introducción en la atención prenatal y otros entornos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana y la intervención oportuna de mujeres embarazadas infectadas con VIH y/o sífilis son críticas. Para mejorar el número de mujeres examinadas y tratadas, el Centro para la Investigación de Enfermedades Infecciosas en Zambia (CIDRZ) y el Ministerio de Desarrollo Comunitario, Madre y Salud (MCDMCH) este estudio de campo evaluará la efectividad del diagnóstico rápido dual de VIH y sífilis recientemente desarrollado. pruebas (RDT) fabricadas por Chembio y Standard Diagnostics en las clínicas prenatales del distrito de Lusaka.
Los objetivos específicos de esta evaluación del desempeño de campo del diagnóstico rápido son determinar el desempeño en clínicas prenatales de las PDR duales de VIH/sífilis en comparación con las pruebas estándar de referencia actuales, y evaluar las características operativas y la aceptabilidad de estas pruebas duales de VIH/sífilis. PDR para pacientes y proveedores de atención médica Este estudio transversal de 3765 mujeres embarazadas validará el desempeño de las PDR duales de Chembio y Standard Diagnostics para el VIH y la sífilis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3010
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas, independientemente de su estado serológico respecto al VIH, que buscan atención prenatal en los centros de salud del distrito de Chipata, Chawama o Kamwala en Lusaka, Zambia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal en una clínica del estudio
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas, independientemente de su estado serológico respecto al VIH, que solicitan atención prenatal en clínicas de Lusaka, Zambia
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento de las pruebas rápidas duales de VIH/sífilis
Periodo de tiempo: día 1/inscripción
|
El rendimiento de las pruebas de estudio rápido se evaluará determinando la especificidad y la sensibilidad en comparación con los ensayos estándar de referencia.
|
día 1/inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aceptabilidad del uso de pruebas duales rápidas de VIH/sífilis
Periodo de tiempo: día 1/inscripción
|
se medirán las características operativas y la aceptabilidad de las pruebas para los pacientes y los proveedores de atención médica.
|
día 1/inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katepa-Bwalya M, Kankasa C, Babaniyi O, Siziya S. Effect of using HIV and infant feeding counselling cards on the quality of counselling provided to HIV positive mothers: a cluster randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2011 Sep 26;6:13. doi: 10.1186/1746-4358-6-13.
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- Kettler H, White K, Hawkes S. Mapping the landscape of diagnostics for sexually transmitted infections. World Health Organization, Geneva, 2004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0528
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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