赞比亚的双重快速艾滋病毒和梅毒检测
2017年4月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
赞比亚双重快速 HIV 和梅毒检测的现场性能评估
本研究的目的是提供关于赞比亚市售的艾滋病毒/梅毒双重快速诊断测试 (RDT) 的性能和操作特征的证据，以便将其引入产前保健和其他环境。
研究概览
详细说明
对感染 HIV 和/或梅毒的孕妇进行早期发现和及时干预至关重要。 为了增加接受检测和治疗的女性人数，赞比亚传染病研究中心 (CIDRZ) 和社区发展、母亲和健康部 (MCDMCH) 进行了这项实地研究，将评估新开发的双重 HIV 和梅毒快速诊断方法的有效性Chembio 和 Standard Diagnostics 在卢萨卡区产前诊所生产的测试 (RDT)。
快速诊断现场性能评估的具体目标是确定基于产前临床的双重 HIV/梅毒 RDT 与当前参考标准检测相比的性能，并评估这些双重 HIV/梅毒的操作特性和可接受性对患者和医疗保健提供者的 RDTs 这项对 3,765 名孕妇的横断面研究将验证 Chembio 和 Standard Diagnostics 双重 HIV 和梅毒 RDTs 的性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3010
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在赞比亚卢萨卡的 Chipata、Chawama 或 Kamwala 地区卫生中心寻求产前护理的孕妇，无论其是否感染艾滋病病毒。
描述
纳入标准：
- 在研究诊所进行第一次产前检查的孕妇
- 18岁或以上
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 先前参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇
孕妇，无论是否感染艾滋病毒，在赞比亚卢萨卡的诊所寻求产前护理
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双重快速 HIV/梅毒检测的性能
大体时间：第一天/入学
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快速研究测试的性能将通过确定与参考标准测定相比的特异性和灵敏度来评估
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第一天/入学
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用双重快速 HIV/梅毒检测的可接受性
大体时间：第一天/入学
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将衡量测试对患者和医疗保健提供者的操作特性和可接受性。
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第一天/入学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Kasaro, MBChB, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katepa-Bwalya M, Kankasa C, Babaniyi O, Siziya S. Effect of using HIV and infant feeding counselling cards on the quality of counselling provided to HIV positive mothers: a cluster randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2011 Sep 26;6:13. doi: 10.1186/1746-4358-6-13.
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- Kettler H, White K, Hawkes S. Mapping the landscape of diagnostics for sexually transmitted infections. World Health Organization, Geneva, 2004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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艾滋病病毒的临床试验
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