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Doppelte HIV- und Syphilis-Schnelltests in Sambia

20. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Feldleistungsbewertung von dualen HIV- und Syphilis-Schnelltests in Sambia

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Belege für die Leistung und die Betriebseigenschaften kommerziell erhältlicher dualer HIV/Syphilis-Schnelldiagnosetests (RDTs) in Sambia für deren Einführung in die Schwangerschaftsvorsorge und andere Bereiche zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei schwangeren Frauen, die mit HIV und/oder Syphilis infiziert sind, ist die frühzeitige Erkennung und rechtzeitige Intervention von entscheidender Bedeutung. Um die Zahl der getesteten und behandelten Frauen zu erhöhen, werden das Zentrum für Infektionskrankheitsforschung in Sambia (CIDRZ) und das Ministerium für Gemeindeentwicklung, Mutter und Gesundheit (MCDMCH) in dieser Feldstudie die Wirksamkeit der neu entwickelten dualen HIV- und Syphilis-Schnelldiagnose bewerten Tests (RDTs), die von Chembio und Standard Diagnostics in Geburtskliniken des Distrikts Lusaka hergestellt werden.

Die spezifischen Ziele dieser Feldleistungsbewertung der Schnelldiagnostik bestehen darin, die vorgeburtliche klinikbasierte Leistung von dualen HIV/Syphilis-RDTs im Vergleich zu aktuellen Referenzstandardtests zu bestimmen und die Betriebseigenschaften und die Akzeptanz dieser dualen HIV/Syphilis-RDTs zu bewerten RDTs für Patienten und Gesundheitsdienstleister Diese Querschnittsstudie mit 3.765 schwangeren Frauen wird die Leistung der dualen HIV- und Syphilis-RDTs von Chembio und Standard Diagnostics validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3010

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, unabhängig von ihrem HIV-Status, suchen vorgeburtliche Betreuung in den Gesundheitszentren der Bezirke Chipata, Chawama oder Kamwala in Lusaka, Sambia.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen nehmen zum ersten Mal an einer Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchung in einer Studienklinik teil
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, unabhängig von ihrem HIV-Status, suchen vorgeburtliche Betreuung in Kliniken in Lusaka, Sambia
Gerät: duale HIV/Syphilis-Schnelltests
Andere Namen:
  • Chembio und Standard-Disgnostik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung von dualen HIV/Syphilis-Schnelltests
Zeitfenster: Tag 1/Einschreibung
Die Leistung der Schnelltests wird durch Bestimmung der Spezifität und Sensitivität im Vergleich zu Referenzstandardtests beurteilt
Tag 1/Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Verwendung von dualen HIV/Syphilis-Schnelltests
Zeitfenster: Tag 1/Einschreibung
Die Betriebseigenschaften und die Akzeptanz der Tests für Patienten und Gesundheitsdienstleister werden gemessen.
Tag 1/Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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