Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doble raske HIV- og syfilistester i Zambia

20. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Feltytelsesevaluering av doble raske HIV- og syfilistester i Zambia

Formålet med denne studien er å gi bevis på ytelsen og operasjonelle egenskaper til kommersielt tilgjengelige doble HIV/syfilis Rapid Diagnostic Tests (RDTs) i Zambia for deres introduksjon i svangerskapsomsorg og andre innstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse og rettidig intervensjon av gravide kvinner infisert med HIV og/eller syfilis er avgjørende. For å forbedre antallet kvinner som testes og behandles, vil Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) og Ministry of Community Development, Mother and Health (MCDMCH) denne feltstudien vurdere effektiviteten av nyutviklet dobbel HIV og syfilis rask diagnostikk. tester (RDT) produsert av Chembio og Standard Diagnostics i svangerskapsklinikker i Lusaka District.

De spesifikke målene for denne feltytelsesevalueringen av den raske diagnostikken er å bestemme prenatal klinikk-basert ytelse av doble HIV/syfilis RDT sammenlignet med gjeldende standard referanseanalyser, og å vurdere driftskarakteristikkene og akseptabiliteten til disse doble HIV/syfilisene. RDTs til pasienter og helsepersonell Denne tverrsnittsstudien av 3765 gravide kvinner vil validere ytelsen til Chembio og Standard Diagnostics doble HIV og Syfilis RDT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3010

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, uavhengig av HIV-status, søker svangerskapsomsorg ved Chipata, Chawama eller Kamwala District Health Centers i Lusaka, Zambia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som går på sitt første svangerskapsbesøk på en studieklinikk
  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Gravide kvinner, uavhengig av HIV-status, søker svangerskapsomsorg ved klinikker i Lusaka, Zambia
Enhet: doble HIV/syfilis raske diagnostiske tester
Andre navn:
  • Chembio og Standard Disgnostics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utførelse av doble raske HIV/syfilistester
Tidsramme: dag 1/påmelding
Ytelsen til de raske studietestene vil bli vurdert ved å bestemme spesifisiteten og sensitiviteten sammenlignet med referansestandardanalyser
dag 1/påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksept av bruk av doble raske HIV/syfilistester
Tidsramme: dag 1/påmelding
de operasjonelle egenskapene og akseptabiliteten til testene for pasienter og helsepersonell vil bli målt.
dag 1/påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på doble HIV/syfilis raske diagnostiske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere