Двойные экспресс-тесты на ВИЧ и сифилис в Замбии
20 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Полевая оценка эффективности двойных экспресс-тестов на ВИЧ и сифилис в Замбии
Целью данного исследования является предоставление данных о производительности и рабочих характеристиках имеющихся в продаже двойных экспресс-тестов на ВИЧ/сифилис (ДЭТ) в Замбии для их внедрения в дородовой уход и другие учреждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление и своевременное вмешательство беременных женщин, инфицированных ВИЧ и/или сифилисом, имеет решающее значение. Чтобы увеличить количество женщин, прошедших тестирование и пролеченных, Центр исследований инфекционных заболеваний в Замбии (CIDRZ) и Министерство общественного развития, материнства и здравоохранения (MCDMCH) в этом полевом исследовании оценят эффективность недавно разработанной двойной экспресс-диагностики ВИЧ и сифилиса. тесты (ДЭТ) производства Chembio и Standard Diagnostics в женских консультациях округа Лусака.
Конкретные цели этой полевой оценки эффективности экспресс-диагностики заключаются в том, чтобы определить эффективность двойных ДЭТ на ВИЧ/сифилис в дородовых клиниках по сравнению с текущими эталонными стандартными тестами, а также оценить рабочие характеристики и приемлемость этих двойных ДЭТ на ВИЧ/сифилис. ДЭТ для пациентов и поставщиков медицинских услуг Это поперечное исследование 3765 беременных женщин подтвердит эффективность ДЭТ Chembio и Standard Diagnostics для двойных ВИЧ и сифилиса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3010
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, независимо от ВИЧ-статуса, обращающиеся за дородовой помощью в районные медицинские центры Чипата, Чавама или Камвала в Лусаке, Замбия.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие свое первое дородовое наблюдение в исследовательской клинике
- 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предварительное участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины, независимо от ВИЧ-статуса, обращающиеся за дородовой помощью в клиниках Лусаки, Замбия.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проведение двойных экспресс-тестов на ВИЧ/сифилис
Временное ограничение: день 1/зачисление
|
Эффективность экспресс-тестов будет оцениваться путем определения специфичности и чувствительности по сравнению с эталонными стандартными анализами.
|
день 1/зачисление
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость использования двойных экспресс-тестов на ВИЧ/сифилис
Временное ограничение: день 1/зачисление
|
будут измеряться рабочие характеристики и приемлемость тестов для пациентов и поставщиков медицинских услуг.
|
день 1/зачисление
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katepa-Bwalya M, Kankasa C, Babaniyi O, Siziya S. Effect of using HIV and infant feeding counselling cards on the quality of counselling provided to HIV positive mothers: a cluster randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2011 Sep 26;6:13. doi: 10.1186/1746-4358-6-13.
- Kalichman SC, Pellowski J, Turner C. Prevalence of sexually transmitted co-infections in people living with HIV/AIDS: systematic review with implications for using HIV treatments for prevention. Sex Transm Infect. 2011 Apr;87(3):183-90. doi: 10.1136/sti.2010.047514. Epub 2011 Feb 17.
- Lee MJ, Hallmark RJ, Frenkel LM, Del Priore G. Maternal syphilis and vertical perinatal transmission of human immunodeficiency virus type-1 infection. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Dec;63(3):247-52. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00165-9.
- Mwapasa V, Rogerson SJ, Kwiek JJ, Wilson PE, Milner D, Molyneux ME, Kamwendo DD, Tadesse E, Chaluluka E, Meshnick SR. Maternal syphilis infection is associated with increased risk of mother-to-child transmission of HIV in Malawi. AIDS. 2006 Sep 11;20(14):1869-77. doi: 10.1097/01.aids.0000244206.41500.27.
- WHO. Progress Report 2010; Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector; Chapter 5: Scaling Up HIV Services for Women and Children http://www.who.int/hiv/pub/2010progressreport/ch5_en.pdf. Accessed July 12, 2011.
- Watson-Jones D, Changalucha J, Gumodoka B, Weiss H, Rusizoka M, Ndeki L, Whitehouse A, Balira R, Todd J, Ngeleja D, Ross D, Buve A, Hayes R, Mabey D. Syphilis in pregnancy in Tanzania. I. Impact of maternal syphilis on outcome of pregnancy. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):940-7. doi: 10.1086/342952. Epub 2002 Sep 3.
- Watson-Jones D, Gumodoka B, Weiss H, Changalucha J, Todd J, Mugeye K, Buve A, Kanga Z, Ndeki L, Rusizoka M, Ross D, Marealle J, Balira R, Mabey D, Hayes R. Syphilis in pregnancy in Tanzania. II. The effectiveness of antenatal syphilis screening and single-dose benzathine penicillin treatment for the prevention of adverse pregnancy outcomes. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):948-57. doi: 10.1086/342951. Epub 2002 Sep 3.
- WHO. Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections. Overview and estimates. Geneva: http://www.who.int/hiv/pub/sti/who_hiv_aids_2001.02.pdf. Accessed April 1, 2011.
- McDermott J, Steketee R, Larsen S, Wirima J. Syphilis-associated perinatal and infant mortality in rural Malawi. Bull World Health Organ. 1993;71(6):773-80.
- Di Mario S, Say L, Lincetto O. Risk factors for stillbirth in developing countries: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2007 Jul;34(7 Suppl):S11-21. doi: 10.1097/01.olq.0000258130.07476.e3.
- Strasser S, Bitarakwate E, Gill M, Hoffman HJ, Musana O, Phiri A, Shelley KD, Sripipatana T, Ncube AT, Chintu N. Introduction of rapid syphilis testing within prevention of mother-to-child transmission of HIV programs in Uganda and Zambia: a field acceptability and feasibility study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Nov 1;61(3):e40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318267bc94.
- Kettler H, White K, Hawkes S. Mapping the landscape of diagnostics for sexually transmitted infections. World Health Organization, Geneva, 2004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0528
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .