Kaksi nopeaa HIV- ja kuppatestiä Sambiassa
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Kahden nopean HIV- ja syfilistestin kenttätestien arviointi Sambiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita kaupallisesti saatavien HIV/syfilis-kaksoisdiagnostiikkatestien (RDT) tehokkuudesta ja toiminnallisista ominaisuuksista Sambiassa niiden käyttöönottamiseksi synnytystä edeltävässä hoidossa ja muissa ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV- ja/tai kuppatartunnan saaneiden raskaana olevien naisten varhainen havaitseminen ja oikea-aikainen puuttuminen on erittäin tärkeää. Testattujen ja hoidettujen naisten määrän lisäämiseksi Sambian tartuntatautien tutkimuskeskus (CIDRZ) ja yhteisön kehitys-, äiti- ja terveysministeriö (MCDMCH) arvioivat tässä kenttätutkimuksessa hiljattain kehitetyn HIV:n ja kupan nopean diagnostiikan tehokkuutta. testit (RDT:t), joita valmistavat Chembio ja Standard Diagnostics Lusakan piirin synnytysklinikoilla.
Tämän pikadiagnostiikan kenttäsuorituskyvyn arvioinnin erityistavoitteena on määrittää HIV/Syfilis-kaksois-RDT:n synnytystä edeltävä klinikkapohjainen suorituskyky verrattuna nykyisiin vertailustandardimäärityksiin ja arvioida näiden kaksois-HIV/kupa-testien toimintaominaisuudet ja hyväksyttävyys. RDT-tutkimukset potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille Tämä 3 765 raskaana olevan naisen poikkileikkaustutkimus vahvistaa Chembio- ja Standard Diagnostics -kaksois-HIV- ja Syphilis-RDT-tutkimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3010
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset HIV-statuksesta riippumatta hakevat synnytystä edeltävää hoitoa Chipatan, Chawaman tai Kamwalan piirin terveyskeskuksissa Lusakassa, Sambiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisellä synnytyshoidon käynnillään tutkimusklinikalla
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset HIV-statuksesta riippumatta hakevat synnytyksen hoitoa klinikoilla Lusakassa, Sambiassa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahden nopean HIV/kupatestin suorittaminen
Aikaikkuna: päivä 1/ilmoittautuminen
|
Pikatutkimustestien suorituskykyä arvioidaan määrittämällä spesifisyys ja herkkyys vertailustandardimäärityksiin verrattuna.
|
päivä 1/ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahden nopean HIV/kupatestin käytön hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: päivä 1/ilmoittautuminen
|
mitataan testien toiminnallisia ominaisuuksia ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kannalta.
|
päivä 1/ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katepa-Bwalya M, Kankasa C, Babaniyi O, Siziya S. Effect of using HIV and infant feeding counselling cards on the quality of counselling provided to HIV positive mothers: a cluster randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2011 Sep 26;6:13. doi: 10.1186/1746-4358-6-13.
- Kalichman SC, Pellowski J, Turner C. Prevalence of sexually transmitted co-infections in people living with HIV/AIDS: systematic review with implications for using HIV treatments for prevention. Sex Transm Infect. 2011 Apr;87(3):183-90. doi: 10.1136/sti.2010.047514. Epub 2011 Feb 17.
- Lee MJ, Hallmark RJ, Frenkel LM, Del Priore G. Maternal syphilis and vertical perinatal transmission of human immunodeficiency virus type-1 infection. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Dec;63(3):247-52. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00165-9.
- Mwapasa V, Rogerson SJ, Kwiek JJ, Wilson PE, Milner D, Molyneux ME, Kamwendo DD, Tadesse E, Chaluluka E, Meshnick SR. Maternal syphilis infection is associated with increased risk of mother-to-child transmission of HIV in Malawi. AIDS. 2006 Sep 11;20(14):1869-77. doi: 10.1097/01.aids.0000244206.41500.27.
- WHO. Progress Report 2010; Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector; Chapter 5: Scaling Up HIV Services for Women and Children http://www.who.int/hiv/pub/2010progressreport/ch5_en.pdf. Accessed July 12, 2011.
- Watson-Jones D, Changalucha J, Gumodoka B, Weiss H, Rusizoka M, Ndeki L, Whitehouse A, Balira R, Todd J, Ngeleja D, Ross D, Buve A, Hayes R, Mabey D. Syphilis in pregnancy in Tanzania. I. Impact of maternal syphilis on outcome of pregnancy. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):940-7. doi: 10.1086/342952. Epub 2002 Sep 3.
- Watson-Jones D, Gumodoka B, Weiss H, Changalucha J, Todd J, Mugeye K, Buve A, Kanga Z, Ndeki L, Rusizoka M, Ross D, Marealle J, Balira R, Mabey D, Hayes R. Syphilis in pregnancy in Tanzania. II. The effectiveness of antenatal syphilis screening and single-dose benzathine penicillin treatment for the prevention of adverse pregnancy outcomes. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):948-57. doi: 10.1086/342951. Epub 2002 Sep 3.
- WHO. Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections. Overview and estimates. Geneva: http://www.who.int/hiv/pub/sti/who_hiv_aids_2001.02.pdf. Accessed April 1, 2011.
- McDermott J, Steketee R, Larsen S, Wirima J. Syphilis-associated perinatal and infant mortality in rural Malawi. Bull World Health Organ. 1993;71(6):773-80.
- Di Mario S, Say L, Lincetto O. Risk factors for stillbirth in developing countries: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2007 Jul;34(7 Suppl):S11-21. doi: 10.1097/01.olq.0000258130.07476.e3.
- Strasser S, Bitarakwate E, Gill M, Hoffman HJ, Musana O, Phiri A, Shelley KD, Sripipatana T, Ncube AT, Chintu N. Introduction of rapid syphilis testing within prevention of mother-to-child transmission of HIV programs in Uganda and Zambia: a field acceptability and feasibility study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Nov 1;61(3):e40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318267bc94.
- Kettler H, White K, Hawkes S. Mapping the landscape of diagnostics for sexually transmitted infections. World Health Organization, Geneva, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis