Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbla snabba hiv- och syfilistester i Zambia

20 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Fältprestandautvärdering av dubbla snabba HIV- och syfilistester i Zambia

Syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis på prestanda och funktionsegenskaper hos kommersiellt tillgängliga dubbla HIV/syfilis Rapid Diagnostic Tests (RDT) i Zambia för deras introduktion i mödravård och andra miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt och snabb intervention av gravida kvinnor infekterade med HIV och/eller syfilis är avgörande. För att förbättra antalet kvinnor som testas och behandlas, kommer Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) och ministeriet för samhällsutveckling, mamma och hälsa (MCDMCH) att utvärdera effektiviteten av nyutvecklad dubbel HIV- och syfilis-snabbdiagnostik tester (RDTs) tillverkade av Chembio och Standard Diagnostics i Lusaka distriktets förlossningskliniker.

De specifika målen för denna fältprestandautvärdering av den snabba diagnostiken är att fastställa prenatalklinikbaserade prestandan för dubbla HIV/syfilis RDT jämfört med nuvarande referensstandardanalyser, och att bedöma de operativa egenskaperna och acceptansen av dessa dubbla HIV/syfilis. RDT till patienter och vårdgivare Denna tvärsnittsstudie av 3 765 gravida kvinnor kommer att validera prestandan hos Chembio och Standard Diagnostics dubbel HIV och Syfilis RDT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3010

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor, oavsett hiv-status, söker mödravård på Chipata, Chawama eller Kamwala District Health Centers i Lusaka, Zambia.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som besöker sitt första mödravårdsbesök på en studiemottagning
  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Gravida kvinnor, oavsett hiv-status, söker mödravård på kliniker i Lusaka, Zambia
Enhet: dubbla hiv/syfilis snabbdiagnostiska tester
Andra namn:
  • Chembio och Standard Disgnostics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utförande av dubbla snabba HIV/syfilistester
Tidsram: dag 1/registrering
Prestandan för de snabba studietesterna kommer att bedömas genom att bestämma specificiteten och känsligheten jämfört med referensstandardanalyser
dag 1/registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
acceptans av användning av dubbla snabba HIV/syfilistester
Tidsram: dag 1/registrering
testernas operativa egenskaper och acceptans för patienter och vårdgivare kommer att mätas.
dag 1/registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0528

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på dubbla hiv/syfilis snabbdiagnostiska tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera