Testes rápidos duplos de HIV e sífilis na Zâmbia
20 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação de desempenho de campo de testes rápidos duplos de HIV e sífilis na Zâmbia
O objetivo deste estudo é fornecer evidências sobre o desempenho e as características operacionais dos Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) duplos de HIV/sífilis disponíveis comercialmente na Zâmbia para sua introdução nos cuidados pré-natais e outros ambientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce e a intervenção oportuna de mulheres grávidas infectadas com HIV e/ou sífilis são críticas. Para melhorar o número de mulheres testadas e tratadas, o Centro de Pesquisa de Doenças Infecciosas na Zâmbia (CIDRZ) e o Ministério de Desenvolvimento Comunitário, Mãe e Saúde (MCDMCH) avaliarão a eficácia do recém-desenvolvido diagnóstico duplo rápido de HIV e sífilis testes (RDTs) fabricados pela Chembio e Standard Diagnostics nas clínicas pré-natais do distrito de Lusaka.
Os objetivos específicos desta avaliação de desempenho de campo dos diagnósticos rápidos são determinar o desempenho clínico pré-natal de RDTs duplos de HIV/sífilis em comparação com os ensaios padrão de referência atuais e avaliar as características operacionais e a aceitabilidade desses testes duplos de HIV/sífilis RDTs para pacientes e profissionais de saúde Este estudo transversal de 3.765 mulheres grávidas validará o desempenho dos RDTs duplos de HIV e sífilis da Chembio e da Standard Diagnostics.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3010
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas, independentemente do estado de HIV, que procuram cuidados pré-natais nos Centros de Saúde Distritais de Chipata, Chawama ou Kamwala em Lusaka, Zâmbia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas em sua primeira consulta pré-natal em uma clínica do estudo
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Participação prévia no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas, independentemente do estado de HIV, que procuram cuidados pré-natais em clínicas em Lusaka, Zâmbia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
realização de testes rápidos duplos HIV/sífilis
Prazo: dia 1/inscrição
|
O desempenho dos testes de estudo rápido será avaliado determinando a especificidade e a sensibilidade quando comparados a ensaios padrão de referência
|
dia 1/inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aceitabilidade do uso de testes rápidos duplos de HIV/sífilis
Prazo: dia 1/inscrição
|
as características operacionais e aceitabilidade dos testes para pacientes e profissionais de saúde serão medidos.
|
dia 1/inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Kasaro, MBChB, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katepa-Bwalya M, Kankasa C, Babaniyi O, Siziya S. Effect of using HIV and infant feeding counselling cards on the quality of counselling provided to HIV positive mothers: a cluster randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2011 Sep 26;6:13. doi: 10.1186/1746-4358-6-13.
- Kalichman SC, Pellowski J, Turner C. Prevalence of sexually transmitted co-infections in people living with HIV/AIDS: systematic review with implications for using HIV treatments for prevention. Sex Transm Infect. 2011 Apr;87(3):183-90. doi: 10.1136/sti.2010.047514. Epub 2011 Feb 17.
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- Mwapasa V, Rogerson SJ, Kwiek JJ, Wilson PE, Milner D, Molyneux ME, Kamwendo DD, Tadesse E, Chaluluka E, Meshnick SR. Maternal syphilis infection is associated with increased risk of mother-to-child transmission of HIV in Malawi. AIDS. 2006 Sep 11;20(14):1869-77. doi: 10.1097/01.aids.0000244206.41500.27.
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- Watson-Jones D, Gumodoka B, Weiss H, Changalucha J, Todd J, Mugeye K, Buve A, Kanga Z, Ndeki L, Rusizoka M, Ross D, Marealle J, Balira R, Mabey D, Hayes R. Syphilis in pregnancy in Tanzania. II. The effectiveness of antenatal syphilis screening and single-dose benzathine penicillin treatment for the prevention of adverse pregnancy outcomes. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):948-57. doi: 10.1086/342951. Epub 2002 Sep 3.
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- Strasser S, Bitarakwate E, Gill M, Hoffman HJ, Musana O, Phiri A, Shelley KD, Sripipatana T, Ncube AT, Chintu N. Introduction of rapid syphilis testing within prevention of mother-to-child transmission of HIV programs in Uganda and Zambia: a field acceptability and feasibility study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Nov 1;61(3):e40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318267bc94.
- Kettler H, White K, Hawkes S. Mapping the landscape of diagnostics for sexually transmitted infections. World Health Organization, Geneva, 2004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0528
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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