Értékelje a szimvasztatin farmakokinetikáját PEX168-cal együtt adva egészséges felnőtt alanyoknál

Bevételi kritériumok:

Az a személy volt alkalmas a vizsgálatra, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelt.

1. Egészséges férfi 18 és 45 év közötti (beleértve mindkét végét) a beleegyezés aláírásakor.
2. Súlya legalább 50 kg, a testtömeg-index (BMI) 18-25 kg/m2.
3. Nem szerepelt szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neuropszichiátriai és egyéb betegségek, nem szerepelt gyógyszerallergia.
4. Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amely magában foglalta a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely vizsgált gyógyszerallergiáról (PEX168, szimvasztatin) vagy hasonló gyógyszerallergiáról (GLP-1 receptor agonisták, GLP-1 analóg, sztatinok) vagy allergiás felépítésről ismert;
2. Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés a szűrés előtti első 6 hónapban;
3. a szűrés előtt 3 hónapon belül dohányzott;
4. Szűrés előtti kezelésre kapott GLP-1 receptor agonisták, GLP-1 analógok, DPP-IV inhibitorok vagy bármely más hasonló szerkezetű gyógyszer;
5. Az alapos orvosi vizsgálatot követően klinikailag jelentős eltéréseket találtak;
6. A szűrési időszakban a vérnyomás meghaladja a 140 / 90 Hgmm-t, a diagnózis utáni ismételt vizsgálat vagy a pulzusszám magasabb, mint 100 ütés / perc;
7. A szűrési időszakban EKG QTc> 450 ms, újrateszt után diagnosztizálva;
8. A szűrési időszakban a szérum kreatinin vagy a vizeletfehérje kóros, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak találta;
9. A szűrési időszakban az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (ALP), a γ-glutamát GGT (γ-GT), az összbilirubin (Tbil) szintje meghaladja a normál tartomány határát, és a vizsgáló megállapítja, hogy klinikai jelentősége;
10. A szűrési időszakban a kreatin-kináz (CK) meghaladja a normál tartomány felső határát, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli;
11. Szűrési időszakban pajzsmirigy-működési zavarok;
12. A szűrés előtt szerepel velős pajzsmirigyrák;
13. Bármilyen műtéten esett át (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtét gyomorürítésének hatását is) a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
14. Véradásban vesznek részt, és a szűrést megelőző három hónapon belül 400 ml-nél nagyobb mennyiségű adományt vesznek, vagy egy hónapon belül véradásban vagy vérátömlesztésben vesznek részt;
15. A tesztelt gyógyszerek bármelyikének használata hatással lehet a vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerekre, gyógynövényekre, élelmiszerekre (például grapefruitlé) vagy étrend-kiegészítőkre 2 héttel a szűrés előtt;
16. A szűrés előtt 2 nappal gyógyszeres vagy koffein tartalmú xantintartalmú étel és ital fogyasztása (a 3. mellékletben felsorolt), megerőltető testmozgás, vagy a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, anyagcseréjének, kiválasztódásának és egyéb tényezőknek egyéb hatásai.
17. Bármely klinikailag szignifikáns vizsgálat megállapította, hogy a szűrés előtti akut betegségek egy hónapon belül is jelentkeztek;
18. A kórelőzményben hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a szűrés előtt;
19. Dislipidémia, szívkoszorúér-betegség és magas koleszterinszint a szűrés előtt.
20. Vannak tüdőbetegségek, krónikus máj- és epehólyag-betegségek, epehólyag-gyulladások, hólyagbetegségek, vastagbélgyulladások a szűrés előtt.
21. Három hónapon belül a szűrés előtt részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában (beleértve a placebót is);
22. Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest, szifilisz antitest teszt pozitív;
23. Nem szívesen alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket. A vizsgálat során családtervezés történt a házastársukat követő hat hónapon belül a vizsgálat vagy az utolsó adag (első 33 nap) alatt;
24. A vizsgáló úgy véli, hogy minden olyan szituáció, amely bármely alanyhoz vezethet, nem fejezhető be, vagy jelen tanulmány tárgyához jelentős kockázatot jelent.