在健康成人受试者中评估辛伐他汀与 PEX168 联合给药时的药代动力学
2017年1月21日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估辛伐他汀与聚乙二醇洛塞那肽 (PEX168) 在健康成人受试者中联合用药时的药代动力学的开放标签、序贯、单点研究
评估 PEX168 剂量对健康受试者辛伐他汀药代动力学（由辛伐他汀酸测定）的影响。
评估在有和没有 PEX168 的情况下给予单剂量辛伐他汀的安全性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、序贯、单中心研究，评估了辛伐他汀与 PEX168 在健康成年受试者中联合给药时的药代动力学。 每个受试者参与研究的总持续时间约为 10 周，其中包括最多 14 天的筛选期、34 天的治疗期和大约 4 周的随访期。
中心：本研究在中国治疗上海精神卫生中心 (SMHC) 的一个地点进行。所有受试者在第 1 天接受单次 40 毫克口服剂量的辛伐他汀，然后从第 1 天开始每周皮下注射 5 次 200 微克剂量的 PEX168 3 和第 33 天第二次单次 40 毫克口服剂量的辛伐他汀。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200122
- Shanghai Mental Health Center (SMHC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的个人有资格参加研究。
- 签署知情同意书时年龄18～45岁（含两端）的健康男性。
- 体重不低于50kg，体重指数（BMI）为18至25kg/m2。
- 无心血管、肝、肾、消化道、神经精神等疾病史，无药物过敏史。
- 能够提供书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
排除标准：
- 已知对任何研究药物过敏（PEX168、辛伐他汀）或类似药物过敏（GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、他汀类药物）或过敏体质；
- 筛查前 6 个月内酗酒和吸毒；
- 筛选前 3 个月内吸烟；
- 筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其他结构相似的药物治疗；
- 经过彻底的医学检查，发现了临床上显着的异常；
- 筛查期间血压大于140/90mmHg，确诊后复测或脉率大于100bpm者；
- 筛查期心电图QTc>450ms，复检确诊；
- 在筛选期间，血清肌酐或尿蛋白异常，且被研究者确定为具有临床意义；
- 在筛选期间，谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酸转氨酶（γ-GT）、总胆红素（Tbil）大于正常范围限度，研究者确定有临床意义；
- 筛选期肌酸激酶（CK）超过正常范围上限，经研究者判断为具有临床意义；
- 在筛选期间，有甲状腺功能障碍；
- 筛查前有甲状腺髓样癌病史；
- 筛选前6个月内接受过任何手术（包括胃肠手术对胃排空的影响）；
- 筛查前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或1个月内参加献血或输血者；
- 使用任何受试药物可能会影响筛查前 2 周的处方药、非处方药、草药、食物（如葡萄柚汁）或食品补充剂的人；
- 筛查前2天服用药物或含咖啡因的黄嘌呤食品和饮料（见附件3）、剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- 任何由研究者确定的具有临床意义的急性疾病也在筛选前一个月内发生；
- 筛查前有胰腺炎或急性胰腺炎病史；
- 筛查前有血脂异常、冠心病、高血脂病史者。
- 筛查前有肺病史、慢性肝胆病史、胆囊炎病史、膀胱病史、结肠炎症史。
- 筛选前三个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（包括安慰剂）；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检测阳性；
- 不愿采取有效的避孕方法避孕。 在试验期间，其配偶在试验期间或最后一剂（前 33 天）后六个月内有计划生育；
- 研究者认为任何可能导致任何受试者无法完成或给本研究受试者带来重大风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辛伐他汀和 PEX168(200µg)
辛伐他汀：40mg，口服。
PEX 168：200µg，皮下注射，每周一次。
|
200µg，皮下注射，每周一次。
其他名称：
40mg，口服，两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辛伐他汀和辛伐他汀酸的血浆浓度。
大体时间：到第 34 天的基线
|
辛伐他汀和辛伐他汀酸的血浆浓度，并计算药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等。
|
到第 34 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：到 Day67 的基线
|
到 Day67 的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huafang Li, MD、Shanghai Mental Health Center (SMHC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月30日
初级完成 (实际的)
2015年5月14日
研究完成 (实际的)
2015年8月11日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEX168的临床试验
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Tongren Hospital完全的
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region完全的
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.China-Japan Friendship Hospital完全的