Evaluer farmakokinetikken til simvastatin når det administreres sammen med PEX168 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

En person som oppfylte alle følgende kriterier var kvalifisert for studien.

1. Frisk mann i alderen 18 til 45 år (inkludert begge ender) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Vekt ikke mindre enn 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2.
3. Ingen historie med kardiovaskulære, lever, nyre, gastrointestinale, nevropsykiatriske og andre sykdommer, ingen historie med legemiddelallergi.
4. I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderte overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent for enhver studie medikamentallergi (PEX168, simvastatin) eller lignende legemiddelallergi (GLP-1-reseptoragonister, GLP-1-analog, statiner) eller allergisk konstitusjon;
2. Å ha alkohol- og narkotikamisbruk innen de første 6 månedene før screening;
3. Røkt innen 3 måneder før screening;
4. Mottatt GLP-1-reseptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-IV-hemmere eller andre lignende strukturmedikamenter for behandling før screening;
5. Etter en grundig medisinsk undersøkelse ble det funnet klinisk signifikante abnormiteter;
6. I screening periode, blodtrykk større enn 140 / 90mmHg, retest etter diagnose eller pulsfrekvens er høyere enn 100bpm person;
7. I screeningsperioden, EKG QTc> 450ms, diagnostisert etter retest;
8. I screeningsperioden er serumkreatinin eller urinprotein unormalt, og ble bestemt til å være klinisk signifikant av etterforskeren;
9. I screeningsperioden er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), γ-glutamat GGT (γ-GT), total bilirubin (Tbil) større enn den normale grensen, og etterforskeren bestemmer å ha klinisk signifikans;
10. I screeningsperioden overskrider kreatinkinase (CK) den øvre grensen for normalområdet, og vurderes av etterforskeren til å være klinisk signifikant;
11. I screeningsperioden, har skjoldbrusk dysfunksjon;
12. Før screening er det en historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft;
13. Å ha noen operasjon (inkludert virkningen av gastrisk tømming av gastrointestinal kirurgi) innen 6 måneder før screening;
14. Delta i bloddonasjon og donasjonsmengde ≥400 ml innen tre måneder før screening, eller som deltar i bloddonasjon eller blodoverføring innen en måned;
15. Bruk av noen av de testede legemidlene kan påvirke reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urter, mat (som grapefruktjuice) eller kosttilskudd personer 2 uker før screening;
16. Drikke medisiner eller koffeinholdig xanthin mat og drikke (oppført i vedlegg 3), anstrengende trening eller andre effekter av medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og andre faktorer 2 dager før screening.
17. Enhver klinisk signifikant av etterforskeren fastslo at akutte sykdommer før screening også skjedde innen en måned;
18. Det er en historie med pankreatitt eller akutt pankreatitt før screening;
19. Har dyslipidemi, koronar hjertesykdom og en historie med høyt kolesterol før screening.
20. Det er lungesykdomshistorier, historie med kronisk lever- og galleblæresykdom, kolecystitthistorie, historie med blæresykdom, en historie med kolonbetennelse før screening.
21. Innen tre måneder før screening deltok i noen medikament eller medisinsk utstyr kliniske studier var (inkludert placebo);
22. Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff, syfilis antistoff test positiv;
23. Motvillige til å ta effektive prevensjonsmetoder for prevensjon. Under forsøket var det familieplanlegging innen seks måneder etter deres ektefeller under forsøket eller siste dose (første 33 dager);
24. Etterforskeren mener at enhver situasjon som kan føre til ethvert emne ikke kan fullføres eller at emnet for denne studien medfører betydelig risiko.