Vyhodnoťte farmakokinetiku simvastatinu při současném podávání s PEX168 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Do studie byl způsobilý jedinec, který splnil všechna následující kritéria.

1. Zdravý muž ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců) v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Váží ne méně než 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m2.
3. Bez anamnézy kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neuropsychiatrických a jiných onemocnění, bez anamnézy lékové alergie.
4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnoval splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Známý pro jakoukoli alergii na studované léky (PEX168, simvastatin) nebo podobnou alergii na léky (agonisté receptoru GLP-1, analog GLP-1, statiny) nebo alergickou konstituci;
2. Zneužívání alkoholu a drog během prvních 6 měsíců před screeningem;
3. kouřil do 3 měsíců před screeningem;
4. Přijaté agonisty receptoru GLP-1, analogy GLP-1, inhibitory DPP-IV nebo jakékoli jiné léčivo s podobnou strukturou pro léčbu před screeningem;
5. Po důkladném lékařském vyšetření byly zjištěny klinicky významné abnormality;
6. V období screeningu je krevní tlak vyšší než 140 / 90 mmHg, opakovaný test po diagnóze nebo tepová frekvence je vyšší než 100 tepů/min.
7. Ve screeningovém období EKG QTc > 450 ms, diagnostikováno po opětovném testu;
8. V období screeningu je sérový kreatinin nebo protein v moči abnormální a výzkumník určil, že jsou klinicky významné;
9. V období screeningu jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), γ-glutamát GGT (γ-GT), celkový bilirubin (Tbil) vyšší než normální limit a výzkumník určí, že má klinický význam;
10. V období screeningu překračuje kreatinkináza (CK) horní hranici normálního rozmezí a zkoušející ji považuje za klinicky významnou;
11. V období screeningu s dysfunkcí štítné žlázy;
12. Před screeningem je v anamnéze medulární karcinom štítné žlázy;
13. Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku (včetně dopadu vyprázdnění žaludku nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku) během 6 měsíců před screeningem;
14. podílet se na dárcovství krve a darované množství ≥ 400 ml během tří měsíců před screeningem nebo kteří se účastní darování krve nebo krevní transfuze do jednoho měsíce;
15. Užívání kteréhokoli z testovaných léků může ovlivnit osoby na předpis, léky bez předpisu, bylinky, potraviny (jako je grapefruitový džus) nebo potravinové doplňky 2 týdny před screeningem;
16. Pití léků nebo xantinových potravin a nápojů obsahujících kofein (uvedených v příloze 3), namáhavé cvičení nebo jiné účinky vstřebávání, distribuce, metabolismu, vylučování a dalších faktorů 2 dny před screeningem.
17. Jakékoli klinicky významné zkoušející určilo, že akutní onemocnění před screeningem se také vyskytla během jednoho měsíce;
18. Před screeningem je v anamnéze pankreatitida nebo akutní pankreatitida;
19. Dyslipidemie, ischemická choroba srdeční a vysoký cholesterol v anamnéze před screeningem.
20. Před screeningem jsou v anamnéze onemocnění plic, anamnéza chronického onemocnění jater a žlučníku, anamnéza cholecystitidy, anamnéza onemocnění močového měchýře, anamnéza zánětu tlustého střeva.
21. Do tří měsíců před screeningem se účastnili klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku (včetně placeba);
22. povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV, protilátka proti syfilis pozitivní;
23. Zdráhá se užívat účinné antikoncepční metody antikoncepce. Během studie došlo k plánovanému rodičovství do šesti měsíců od jejich manželů během studie nebo poslední dávky (prvních 33 dnů);
24. Zkoušející se domnívá, že jakákoli situace, která by mohla vést k jakémukoli subjektu, nemůže být dokončena nebo pro subjekt této studie přináší významné riziko.