Avaliar a farmacocinética da sinvastatina quando coadministrada com PEX168 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Um indivíduo que atendeu a todos os critérios a seguir foi elegível para o estudo.

1. Homem saudável de 18 a 45 anos (incluindo ambas as extremidades) no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Pesando não menos que 50kg, Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 25kg/m2.
3. Sem história de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, neuropsiquiátricas e outras, sem história de alergia a medicamentos.
4. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que incluía o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. Conhecido por qualquer alergia a medicamentos do estudo (PEX168, sinvastatina) ou alergia a medicamentos semelhantes (agonistas do receptor GLP-1, análogo de GLP-1, estatinas) ou constituição alérgica;
2. Ter abuso de álcool e drogas nos primeiros 6 meses antes da triagem;
3. Fumou até 3 meses antes da triagem;
4. Recebeu agonistas do receptor de GLP-1, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-IV ou qualquer outra droga de estrutura semelhante para tratamento antes da triagem;
5. Após um exame médico completo, foram encontradas anormalidades clinicamente significativas;
6. No período de triagem, pressão arterial maior que 140/90mmHg, reteste após o diagnóstico ou frequência cardíaca maior que 100bpm pessoa;
7. Em período de triagem, ECG QTc > 450ms, diagnosticado após reteste;
8. No período de triagem, a creatinina sérica ou a proteína da urina são anormais e foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
9. No período de triagem, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), γ-glutamato GGT (γ-GT), bilirrubina total (Tbil) é maior que o limite normal e o investigador determina ter significado clínico;
10. No período de triagem, a creatina quinase (CK) excede o limite superior da faixa normal e julgada pelo investigador como clinicamente significativa;
11. Em período de triagem, apresentar disfunção tireoidiana;
12. Antes do rastreamento, há história de câncer medular de tireoide;
13. Ter qualquer cirurgia (incluindo o impacto do esvaziamento gástrico da cirurgia gastrointestinal) dentro de 6 meses antes da triagem;
14. Participar de doação de sangue e quantidade de doação ≥400ml dentro de três meses antes da triagem, ou que participar de doação de sangue ou transfusão de sangue dentro de um mês;
15. O uso de qualquer um dos medicamentos testados pode afetar medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, ervas, alimentos (como suco de toranja) ou suplementos alimentares 2 semanas antes da triagem;
16. Beber medicamentos ou alimentos e bebidas contendo xantinas contendo cafeína (listados no anexo 3), exercícios extenuantes ou outros efeitos da absorção, distribuição, metabolismo, excreção e outros fatores da droga 2 dias antes da triagem.
17. Qualquer doença clinicamente significativa pelo investigador determinou que doenças agudas antes da triagem também ocorreram dentro de um mês;
18. Há uma história de pancreatite ou pancreatite aguda antes da triagem;
19. Ter dislipidemia, doença coronariana e histórico de colesterol alto antes da triagem.
20. Existem histórias de doença pulmonar, história de doença crônica do fígado e da vesícula biliar, história de colecistite, história de doença da bexiga, história de inflamação do cólon antes da triagem.
21. Dentro de três meses antes da triagem, participou de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico (incluindo placebo);
22. Antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV, teste de anticorpo de sífilis positivo;
23. Relutante em tomar métodos contraceptivos eficazes de contracepção. Durante o julgamento, houve planejamento familiar dentro de seis meses após seus cônjuges durante o julgamento ou a última dose (primeiros 33 dias);
24. O investigador acredita que qualquer situação que possa levar a qualquer sujeito não pode ser concluída ou ao sujeito deste estudo traz risco significativo.