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健康な成人被験者に PEX168 と併用投与した場合のシンバスタチンの薬物動態を評価する

2017年1月21日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な成人被験者においてポリエチレングリコールロキセナチド（PEX168）と同時投与した場合のシンバスタチンの薬物動態を評価するための非盲検連続単一施設研究

健康な対象におけるシンバスタチンの薬物動態（シンバスタチン酸によって決定される）に対するPEX168用量の影響を評価するため。

PEX168 を使用した場合と使用しない場合のシンバステーションの単回投与の安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人被験者に PEX168 と併用投与した場合のシンバスタチンの薬物動態を評価する非盲検の連続単一施設研究でした。 各被験者の研究への参加期間は合計約 10 週間で、これには最大 14 日間のスクリーニング期間、34 日間の治療期間、および約 4 週間の追跡期間が含まれていました。

センター：この研究は、中国治療の上海精神保健センター（SMHC）の単一施設で実施されました。すべての被験者は、1日目にシンバスタチン40mgを単回経口投与され、その後、1日目から200μgのPEX168を週5回皮下注射されます。 3、そして33日目にシンバスタチンの2回目の単回40mg経口投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200122
        • Shanghai Mental Health Center (SMHC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人が研究の対象となりました。

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から45歳までの健康な男性（両端を含む）。
  2. 体重50kg以上、体格指数（BMI）18～25kg/m2。
  3. 心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経精神疾患、その他の疾患の既往がなく、薬物アレルギーの既往もない。
  4. 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. -治験薬アレルギー（PEX168、シンバスタチン）または同様の薬物アレルギー（GLP-1受容体アゴニスト、GLP-1類似体、スタチン）またはアレルギー体質が知られている。
  2. スクリーニング前の最初の6か月以内にアルコールおよび薬物乱用がある。
  3. スクリーニング前3か月以内に喫煙した。
  4. スクリーニングの前に、治療のためにGLP-1受容体アゴニスト、GLP-1類似体、DPP-IV阻害剤、またはその他の同様の構造の薬剤の投与を受けている。
  5. 徹底的な健康診断の結果、臨床的に重大な異常が見つかりました。
  6. スクリーニング期間中に血圧が140/90mmHgを超え、診断後の再検査または脈拍数が100bpmを超える人。
  7. スクリーニング期間中、ECG QTc > 450ms、再検査後に診断。
  8. スクリーニング期間中に、血清クレアチニンまたは尿タンパク質が異常であり、研究者によって臨床的に重要であると判断された場合。
  9. スクリーニング期間中に、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、γ-グルタミン酸 GGT (γ-GT)、総ビリルビン (Tbil) が正常範囲の限界を超えており、研究者は以下の症状があると判断した。臨床的な意義;
  10. スクリーニング期間中に、クレアチンキナーゼ（CK）が正常範囲の上限を超え、研究者によって臨床的に重要であると判断された場合。
  11. スクリーニング期間中、甲状腺機能障害がある。
  12. スクリーニング前に甲状腺髄様がんの既往がある。
  13. スクリーニング前6か月以内に何らかの手術（胃腸手術による胃内容排出の影響を含む）を受けている。
  14. 検診前3か月以内に献血および献血量が400ml以上の場合、または1か月以内に献血または輸血に参加する場合。
  15. 試験済みの薬剤のいずれかを使用すると、スクリーニングの 2 週間前に処方薬、非処方薬、ハーブ、食品（グレープフルーツ ジュースなど）、または栄養補助食品を摂取している人に影響を与える可能性があります。
  16. スクリーニングの2日前の薬物またはカフェインを含むキサンチン食品および飲料（付録3に記載）の摂取、激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄およびその他の要因によるその他の影響。
  17. スクリーニング前の急性疾患が 1 か月以内に発生したと研究者が判断した臨床的に重要な疾患もある。
  18. スクリーニング前に膵炎または急性膵炎の病歴がある。
  19. スクリーニング前に脂質異常症、冠状動脈性心疾患、および高コレステロールの病歴がある。
  20. スクリーニング前の肺疾患の病歴、慢性肝臓および胆嚢疾患の病歴、胆嚢炎の病歴、膀胱疾患の病歴、結腸炎症の病歴があります。
  21. スクリーニング前 3 か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験（プラセボを含む）に参加したこと。
  22. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体検査陽性。
  23. 効果的な避妊方法を採用することに消極的である。 治験中、配偶者が治験中または最後の投与（最初の33日間）後6か月以内に家族計画を立てていた。
  24. 研究者は、被験者を導く可能性のある状況は完了できない、またはこの研究の被験者に重大なリスクをもたらすと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンバスタチンおよびPEX168(200μg)
シンバスタチン: 40mg、経口投与。 PEX 168: 200μg、週に1回皮下注射。
薬：PEX168
200μg、週1回皮下注射。
他の名前：
  • ポリエチレングリコール ロキセナチド
薬：シンバスタチン
40mg、経口、2回
他の名前：
  • 朔江志

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の血漿濃度。
時間枠：ベースラインから 34 日目まで
シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の血漿濃度、および薬物動態パラメータの計算: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1 / 2、Vd / F、CL / F など。
ベースラインから 34 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：67 日目までのベースライン
67 日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Huafang Li, MD、Shanghai Mental Health Center (SMHC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月30日

一次修了 (実際)

2015年5月14日

研究の完了 (実際)

2015年8月11日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEX168-Ik (その他の識別子：JiangsuHaosen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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