Evaluer simvastatins farmakokinetik, når det administreres sammen med PEX168 til raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

En person, der opfyldte alle følgende kriterier, var kvalificeret til undersøgelsen.

1. Sund mand i alderen 18 til 45 år (inklusive begge ender) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Vejer ikke mindre end 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2.
3. Ingen historie med kardiovaskulære, lever, nyre, gastrointestinale, neuropsykiatriske og andre sygdomme, ingen historie med lægemiddelallergi.
4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfattede overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for enhver undersøgelseslægemiddelallergi (PEX168, simvastatin) eller lignende lægemiddelallergi (GLP-1-receptoragonister, GLP-1-analog, statiner) eller allergisk konstitution;
2. At have alkohol- og stofmisbrug inden for de første 6 måneder før screening;
3. Røget inden for 3 måneder før screening;
4. Modtaget GLP-1-receptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-IV-hæmmere eller et hvilket som helst andet lægemiddel med lignende struktur til behandling før screening;
5. Efter en grundig lægeundersøgelse blev der fundet klinisk signifikante abnormiteter;
6. I screening periode, blodtryk større end 140 / 90mmHg, gentest efter diagnose eller puls er højere end 100bpm person;
7. I screeningsperioden, EKG QTc> 450ms, diagnosticeret efter gentest;
8. I screeningsperioden er serumkreatinin eller urinprotein unormalt og blev bestemt til at være klinisk signifikant af investigator;
9. I screeningsperioden er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), γ-glutamat GGT (γ-GT), total bilirubin (Tbil) større end den normale grænseværdi, og investigator beslutter at have klinisk betydning;
10. I screeningsperioden overskrider kreatinkinase (CK) den øvre grænse for normalområdet og vurderes af investigator til at være klinisk signifikant;
11. I screeningsperioden har skjoldbruskkirteldysfunktion;
12. Før screening er der en historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft;
13. At få foretaget en operation (inklusive virkningen af ​​gastrisk tømning af gastrointestinal kirurgi) inden for 6 måneder før screening;
14. Deltage i bloddonation og donationsmængde ≥400 ml inden for tre måneder før screening, eller som deltager i bloddonation eller blodtransfusion inden for en måned;
15. Brug af nogen af ​​de testede lægemidler kan påvirke receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, urter, mad (såsom grapefrugtjuice) eller kosttilskud personer 2 uger før screening;
16. Indtagelse af medicin eller koffeinholdig xanthin mad og drikkevarer (angivet i bilag 3), anstrengende træning eller andre effekter af lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse og andre faktorer 2 dage før screening.
17. Enhver klinisk signifikant af investigator fastslog, at akutte sygdomme før screening også forekom inden for en måned;
18. Der er en historie med pancreatitis eller akut pancreatitis før screening;
19. At have dyslipidæmi, koronar hjertesygdom og en historie med højt kolesteroltal før screening.
20. Der er lungesygdomshistorier, historie med kronisk lever- og galdeblæresygdom, kolecystitis historie, historie med blæresygdom, en historie med kolonbetændelse før screening.
21. Inden for tre måneder før screening deltog i ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr kliniske forsøg (inklusive placebo);
22. Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof, syfilis antistof test positiv;
23. Tilbageholdende med at tage effektive præventionsmetoder. Under forsøget var der familieplanlægning inden for seks måneder efter deres ægtefæller under forsøget eller den sidste dosis (første 33 dage);
24. Efterforskeren mener, at enhver situation, der kan føre til et hvilket som helst emne, ikke kan afsluttes, eller at emnet for denne undersøgelse indebærer betydelig risiko.