Evalueer de farmacokinetiek van simvastatine bij gelijktijdige toediening met PEX168 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

Een persoon die aan alle volgende criteria voldeed, kwam in aanmerking voor het onderzoek.

1. Gezonde man van 18 tot 45 jaar (inclusief beide uiteinden) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Met een gewicht van niet minder dan 50 kg, Body Mass Index (BMI) van 18 tot 25 kg/m2.
3. Geen geschiedenis van cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische en andere ziekten, geen geschiedenis van medicijnallergie.
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend vanwege een allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen (PEX168, simvastatine) of soortgelijke allergie voor geneesmiddelen (GLP-1-receptoragonisten, GLP-1-analogen, statines) of allergische constitutie;
2. Alcohol- en drugsmisbruik hebben binnen de eerste 6 maanden vóór screening;
3. Gerookt binnen 3 maanden voor screening;
4. Ontvangen GLP-1-receptoragonisten, GLP-1-analogen, DPP-IV-remmers of een ander vergelijkbaar structuurgeneesmiddel voor behandeling vóór screening;
5. Na een grondig medisch onderzoek werden klinisch significante afwijkingen gevonden;
6. Tijdens de screeningperiode is de bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg, opnieuw testen na diagnose of de polsslag is hoger dan 100 bpm persoon;
7. In screeningperiode, ECG QTc> 450ms, gediagnosticeerd na hertest;
8. Tijdens de screeningperiode is serumcreatinine of urine-eiwit abnormaal en werd door de onderzoeker vastgesteld dat het klinisch significant was;
9. Tijdens de screeningperiode is alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), γ-glutamaat GGT (γ-GT), totaal bilirubine (Tbil) groter dan de normale bereiklimiet, en de onderzoeker stelt vast dat klinische betekenis;
10. Tijdens de screeningperiode overschrijdt creatinekinase (CK) de bovengrens van het normale bereik en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld;
11. Tijdens de screeningsperiode, met schildklierdisfunctie;
12. Vóór screening is er een voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker;
13. Een operatie ondergaan (inclusief de impact van maaglediging of gastro-intestinale chirurgie) binnen 6 maanden vóór screening;
14. Deelnemen aan bloeddonatie en donatiebedrag ≥400ml binnen drie maanden voor screening, of die deelnemen aan bloeddonatie of bloedtransfusie binnen een maand;
15. Het gebruik van een van de geteste medicijnen kan invloed hebben op geneesmiddelen op recept, medicijnen zonder recept, kruiden, voedsel (zoals grapefruitsap) of voedingssupplementen personen 2 weken voor screening;
16. Het drinken van medicatie of cafeïnehoudend xanthine eten en drinken (vermeld in bijlage 3), zware inspanning of andere effecten van geneesmiddelabsorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en andere factoren 2 dagen voor screening.
17. Elke klinisch significante door de onderzoeker bepaalde dat acute ziekten vóór Screening ook binnen een maand optraden;
18. Er is een voorgeschiedenis van pancreatitis of acute pancreatitis vóór screening;
19. Dylipidemie, coronaire hartziekte en een voorgeschiedenis van hoog cholesterol hebben vóór screening.
20. Er zijn longziektegeschiedenissen, geschiedenis van chronische lever- en galblaasziekte, geschiedenis van cholecystitis, geschiedenis van blaasziekte, een geschiedenis van darmontsteking vóór screening.
21. Binnen drie maanden voorafgaand aan de screening deelnamen aan een geneesmiddel of medisch hulpmiddel werden klinische onderzoeken uitgevoerd (inclusief placebo);
22. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam, syfilis-antilichaamtest positief;
23. Terughoudend om effectieve anticonceptiemethoden van anticonceptie te nemen. Tijdens de proef was er sprake van gezinsplanning binnen zes maanden na hun echtgenoten tijdens de proef of de laatste dosis (eerste 33 dagen);
24. De onderzoeker is van mening dat elke situatie die tot een onderwerp zou kunnen leiden, niet kan worden voltooid of dat het onderwerp van dit onderzoek een aanzienlijk risico met zich meebrengt.