Évaluer la pharmacocinétique de la simvastatine lorsqu'elle est co-administrée avec le PEX168 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Une personne qui répondait à tous les critères suivants était éligible pour l'étude.

1. Homme en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (y compris les deux extrémités) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Pesant au moins 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 kg/m2.
3. Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neuropsychiatriques et autres, aucun antécédent d'allergie médicamenteuse.
4. Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprenait le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Connu pour toute allergie médicamenteuse à l'étude (PEX168, simvastatine) ou allergie médicamenteuse similaire (agonistes des récepteurs du GLP-1, analogue du GLP-1, statines) ou constitution allergique ;
2. Avoir abusé d'alcool et de drogues dans les 6 premiers mois avant le dépistage ;
3. A fumé dans les 3 mois précédant le dépistage ;
4. A reçu des agonistes des récepteurs du GLP-1, des analogues du GLP-1, des inhibiteurs de la DPP-IV ou tout autre médicament de structure similaire pour le traitement avant le dépistage ;
5. Suite à un examen médical approfondi, des anomalies cliniquement significatives ont été découvertes ;
6. En période de dépistage, tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg, retester après diagnostic ou pouls supérieur à 100bpm personne ;
7. En période de dépistage, ECG QTc> 450 ms, diagnostiqué après retest ;
8. Pendant la période de dépistage, la créatinine sérique ou les protéines urinaires sont anormales et ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur ;
9. Au cours de la période de dépistage, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), le γ-glutamate GGT (γ-GT), la bilirubine totale (Tbil) est supérieure à la limite normale, et l'investigateur détermine avoir signification clinique;
10. En période de dépistage, la créatine kinase (CK) dépasse la limite supérieure de la plage normale, et jugée par l'investigateur comme étant cliniquement significative ;
11. En période de dépistage, avoir un dysfonctionnement thyroïdien ;
12. Avant le dépistage, il existe un antécédent de cancer médullaire de la thyroïde ;
13. Avoir subi une intervention chirurgicale (y compris l'impact de la vidange gastrique de la chirurgie gastro-intestinale) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
14. Participer à un don de sang et à une quantité de don ≥ 400 ml dans les trois mois précédant le dépistage, ou qui participent à un don de sang ou à une transfusion sanguine dans un délai d'un mois ;
15. L'utilisation de l'un des médicaments testés peut affecter les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les herbes, les aliments (comme le jus de pamplemousse) ou les compléments alimentaires des personnes 2 semaines avant le dépistage ;
16. Consommation de médicaments ou d'aliments et de boissons à base de xanthine contenant de la caféine (énumérés à l'annexe 3), exercice intense ou autres effets de l'absorption, de la distribution, du métabolisme, de l'excrétion des médicaments et d'autres facteurs 2 jours avant le dépistage.
17. Toute maladie cliniquement significative par l'investigateur a déterminé que les maladies aiguës avant le dépistage se produisaient également dans un délai d'un mois ;
18. Il existe des antécédents de pancréatite ou de pancréatite aiguë avant le dépistage ;
19. Avoir une dyslipidémie, une maladie coronarienne et des antécédents d'hypercholestérolémie avant le dépistage.
20. Il existe des antécédents de maladie pulmonaire, des antécédents de maladie chronique du foie et de la vésicule biliaire, des antécédents de cholécystite, des antécédents de maladie de la vessie, des antécédents d'inflammation du côlon avant le dépistage.
21. Dans les trois mois précédant le dépistage, ont participé à des essais cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux (y compris un placebo) ;
22. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH, test d'anticorps de la syphilis positif ;
23. Réticence à prendre des méthodes contraceptives efficaces de contraception. Au cours de l'essai, il y a eu une planification familiale dans les six mois suivant leurs conjoints lors de l'essai ou de la dernière dose (33 premiers jours) ;
24. L'investigateur pense que toute situation qui pourrait conduire à un sujet ne peut être complétée ou au sujet de cette étude présente un risque significatif.