Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Simvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit PEX168 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt an der Studie war eine Person, die alle folgenden Kriterien erfüllte.

1. Gesunder Mann im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beider Enden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 25 kg/m2.
3. Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neuropsychiatrischen oder anderen Erkrankungen, keine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien.
4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannt für eine Studienmedikamentenallergie (PEX168, Simvastatin) oder eine ähnliche Arzneimittelallergie (GLP-1-Rezeptoragonisten, GLP-1-Analogon, Statine) oder allergische Konstitution;
2. Alkohol- und Drogenmissbrauch innerhalb der ersten 6 Monate vor dem Screening;
3. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geraucht;
4. Vor dem Screening GLP-1-Rezeptoragonisten, GLP-1-Analoga, DPP-IV-Inhibitoren oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Struktur zur Behandlung erhalten;
5. Nach einer gründlichen medizinischen Untersuchung wurden klinisch signifikante Anomalien festgestellt;
6. Im Screening-Zeitraum liegt der Blutdruck über 140/90 mmHg, ein erneuter Test nach der Diagnose oder die Pulsfrequenz liegt über 100 Schlägen pro Minute.
7. Im Screening-Zeitraum EKG-QTc > 450 ms, diagnostiziert nach erneutem Test;
8. Im Screening-Zeitraum sind Serumkreatinin oder Urinprotein abnormal und wurden vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft.
9. Im Screening-Zeitraum sind Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), γ-Glutamat-GGT (γ-GT) und Gesamtbilirubin (Tbil) größer als die normale Bereichsgrenze, und der Prüfer stellt fest, dass dies der Fall ist klinische Bedeutung;
10. Im Screening-Zeitraum überschreitet die Kreatinkinase (CK) die Obergrenze des Normalbereichs und wird vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt;
11. Im Screening-Zeitraum: Schilddrüsenfunktionsstörung;
12. Vor dem Screening besteht eine Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs;
13. Durchführung einer Operation (einschließlich der Auswirkungen der Magenentleerung bei Magen-Darm-Operationen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
14. Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an einer Blutspende und einer Spendemenge von ≥ 400 ml teil oder nehmen Sie innerhalb eines Monats an einer Blutspende oder Bluttransfusion teil.
15. Die Einnahme eines der getesteten Medikamente kann Auswirkungen auf verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter, Lebensmittel (z. B. Grapefruitsaft) oder Nahrungsergänzungsmittel bei Personen haben, die 2 Wochen vor dem Screening untersucht wurden.
16. Einnahme von Medikamenten oder koffeinhaltigen Xanthin-Nahrungsmitteln und -Getränken (in Anhang 3 aufgeführt), anstrengende körperliche Betätigung oder andere Auswirkungen der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung und anderer Faktoren 2 Tage vor dem Screening.
17. Alle vom Prüfarzt festgestellten klinisch bedeutsamen akuten Erkrankungen traten vor dem Screening innerhalb eines Monats auf;
18. Vor dem Screening besteht eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder akuter Pankreatitis;
19. Vor dem Screening unter Dyslipidämie, koronarer Herzkrankheit und hohem Cholesterinspiegel leiden.
20. Vor dem Screening liegen Lungenerkrankungen, chronische Leber- und Gallenblasenerkrankungen, Cholezystitis, Blasenerkrankungen und Dickdarmentzündungen vor.
21. Innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben (einschließlich Placebo);
22. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper, Syphilis-Antikörpertest positiv;
23. Widerwillige Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung. Während der Studie erfolgte die Familienplanung innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Ehepartner während der Studie oder der letzten Dosis (erste 33 Tage);
24. Der Ermittler geht davon aus, dass jede Situation, die dazu führen könnte, dass ein Thema nicht abgeschlossen werden kann oder dass das Thema dieser Studie ein erhebliches Risiko birgt.