Valutare la farmacocinetica della simvastatina quando somministrata insieme a PEX168 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

Un individuo che soddisfaceva tutti i seguenti criteri era eleggibile per lo studio.

1. Maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità) al momento della firma del consenso informato.
2. Peso non inferiore a 50 kg, indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m2.
3. Nessuna storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, neuropsichiatriche e di altro tipo, nessuna storia di allergia ai farmaci.
4. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Conosciuto per qualsiasi allergia al farmaco in studio (PEX168, simvastatina) o allergia a farmaci simili (agonisti del recettore del GLP-1, analogo del GLP-1, statine) o costituzione allergica;
2. Avere abuso di alcol e droghe nei primi 6 mesi prima dello screening;
3. affumicato entro 3 mesi prima dello screening;
4. Ricevuti agonisti del recettore del GLP-1, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-IV o qualsiasi altro farmaco con struttura simile per il trattamento prima dello screening;
5. A seguito di un'accurata visita medica, sono state riscontrate anomalie clinicamente significative;
6. Durante il periodo di screening, pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg, ripetere il test dopo la diagnosi o frequenza cardiaca superiore a 100 bpm persona;
7. Durante il periodo di screening, ECG QTc> 450 ms, diagnosticato dopo la ripetizione del test;
8. Durante il periodo di screening, la creatinina sierica o le proteine ​​urinarie sono anormali e sono state determinate come clinicamente significative dallo sperimentatore;
9. Durante il periodo di screening, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), γ-glutammato GGT (γ-GT), bilirubina totale (Tbil) è superiore al limite normale e lo sperimentatore determina di avere significato clinico;
10. Durante il periodo di screening, la creatina chinasi (CK) supera il limite superiore dell'intervallo normale e giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
11. Nel periodo di screening, con disfunzione tiroidea;
12. Prima dello screening c'è una storia di carcinoma midollare della tiroide;
13. Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (incluso l'impatto dello svuotamento gastrico della chirurgia gastrointestinale) entro 6 mesi prima dello screening;
14. Partecipare a donazioni di sangue e quantità di donazioni ≥400 ml entro tre mesi prima dello screening o che partecipano a donazioni di sangue o trasfusioni di sangue entro un mese;
15. L'uso di uno qualsiasi dei farmaci testati può influenzare farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, erbe, alimenti (come il succo di pompelmo) o integratori alimentari persone 2 settimane prima dello screening;
16. Bere farmaci o cibi e bevande xantinici contenenti caffeina (elencati nell'allegato 3), esercizio fisico intenso o altri effetti dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione del farmaco e altri fattori 2 giorni prima dello screening.
17. Qualsiasi clinicamente significativo da parte dello sperimentatore ha stabilito che anche le malattie acute prima dello screening si sono verificate entro un mese;
18. C'è una storia di pancreatite o pancreatite acuta prima dello screening;
19. Avere dislipidemia, malattia coronarica e una storia di colesterolo alto prima dello screening.
20. Ci sono storie di malattie polmonari, storia di malattia cronica del fegato e della cistifellea, storia di colecistite, storia di malattia della vescica, storia di infiammazione del colon prima dello screening.
21. Entro tre mesi prima dello screening hanno partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici (incluso il placebo);
22. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi dell'HIV, anticorpi della sifilide positivi al test;
23. Riluttante ad adottare metodi contraccettivi efficaci di contraccezione. Durante il processo, c'era la pianificazione familiare entro sei mesi dopo i loro coniugi durante il processo o l'ultima dose (primi 33 giorni);
24. L'investigatore ritiene che qualsiasi situazione che potrebbe portare a qualsiasi soggetto non possa essere completata o che l'oggetto di questo studio comporti un rischio significativo.