Evaluar la farmacocinética de la simvastatina cuando se administra junto con PEX168 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

Un individuo que cumplía con todos los siguientes criterios era elegible para el estudio.

1. Varón sano de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos) al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Con un peso no inferior a 50 kg, índice de masa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2.
3. Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, neuropsiquiátricas y otras, sin antecedentes de alergia a medicamentos.
4. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, que incluía el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Conocido por cualquier alergia a medicamentos del estudio (PEX168, simvastatina) o alergia a medicamentos similares (agonistas del receptor de GLP-1, análogo de GLP-1, estatinas) o constitución alérgica;
2. Tener abuso de alcohol y drogas dentro de los primeros 6 meses antes de la selección;
3. Fumó dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
4. Recibió agonistas del receptor de GLP-1, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-IV o cualquier otro fármaco de estructura similar para el tratamiento antes de la selección;
5. Después de un examen médico completo, se encontraron anormalidades clínicamente significativas;
6. En el período de selección, la presión arterial es superior a 140/90 mmHg, se vuelve a realizar la prueba después del diagnóstico o la frecuencia del pulso es superior a 100 lpm;
7. En el período de selección, ECG QTc> 450ms, diagnosticado después de la nueva prueba;
8. En el período de selección, la creatinina sérica o la proteína en la orina son anormales y el investigador determinó que eran clínicamente significativas;
9. En el período de selección, la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP), el γ-glutamato GGT (γ-GT), la bilirrubina total (Tbil) es mayor que el límite del rango normal y el investigador determina que tiene significación clínica;
10. En el período de selección, la creatina quinasa (CK) excede el límite superior del rango normal y el investigador lo considera clínicamente significativo;
11. En el período de selección, tener disfunción tiroidea;
12. Antes de la selección hay antecedentes de cáncer medular de tiroides;
13. Tener alguna cirugía (incluido el impacto del vaciamiento gástrico de la cirugía gastrointestinal) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
14. Participar en la donación de sangre y la cantidad de donación ≥400 ml dentro de los tres meses anteriores a la selección, o que participen en la donación de sangre o transfusión de sangre dentro de un mes;
15. El uso de cualquiera de los medicamentos probados puede afectar los medicamentos recetados, los medicamentos sin receta, las hierbas, los alimentos (como el jugo de toronja) o los complementos alimenticios en personas 2 semanas antes de la selección;
16. Beber medicamentos o alimentos y bebidas con xantina que contengan cafeína (enumerados en el anexo 3), ejercicio extenuante u otros efectos de la absorción, distribución, metabolismo, excreción y otros factores del fármaco 2 días antes de la selección.
17. Cualquier clínicamente significativa por parte del investigador determinó que las enfermedades agudas antes de la selección también ocurrieron dentro de un mes;
18. Hay antecedentes de pancreatitis o pancreatitis aguda antes de la selección;
19. Tener dislipidemia, enfermedad coronaria y antecedentes de colesterol alto antes de la selección.
20. Hay antecedentes de enfermedad pulmonar, antecedentes de enfermedad crónica del hígado y la vesícula biliar, antecedentes de colecistitis, antecedentes de enfermedad de la vejiga, antecedentes de inflamación del colon antes de la detección.
21. Dentro de los tres meses anteriores a la selección participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos (incluido el placebo);
22. Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de VIH, prueba de anticuerpos de sífilis positiva;
23. Renuente a tomar métodos anticonceptivos efectivos de anticoncepción. Durante el ensayo, hubo planificación familiar dentro de los seis meses posteriores a sus cónyuges durante el ensayo o la última dosis (primeros 33 días);
24. El investigador cree que cualquier situación que pueda conducir a cualquier sujeto no puede completarse o que el sujeto de este estudio traiga un riesgo significativo.