Ocena farmakokinetyki symwastatyny podawanej w skojarzeniu z PEX168 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowała się osoba, która spełniała wszystkie poniższe kryteria.

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włączając oba końce) w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Ważący nie mniej niż 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2.
3. Brak historii chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neuropsychiatrycznych i innych, brak historii alergii na leki.
4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmowała zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Znany z jakiejkolwiek alergii na badany lek (PEX168, symwastatyna) lub podobnej alergii na lek (agoniści receptora GLP-1, analog GLP-1, statyny) lub konstytucji alergicznej;
2. Nadużywanie alkoholu i narkotyków w ciągu pierwszych 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Otrzymali agonistów receptora GLP-1, analogi GLP-1, inhibitory DPP-IV lub jakikolwiek inny lek o podobnej strukturze do leczenia przed badaniem przesiewowym;
5. Po dokładnym badaniu lekarskim stwierdzono istotne klinicznie nieprawidłowości;
6. W okresie przesiewowym ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg, powtórz badanie po postawieniu diagnozy lub tętno jest wyższe niż 100 uderzeń na minutę u osoby;
7. W okresie przesiewowym EKG QTc > 450ms, rozpoznane po powtórnym badaniu;
8. W okresie przesiewowym stężenie kreatyniny w surowicy lub białka w moczu jest nieprawidłowe i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie;
9. W okresie przesiewowym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa (ALP), γ-glutaminian GGT (γ-GT), bilirubina całkowita (Tbil) są większe niż granica normy, a badacz stwierdza, że znaczenie kliniczne;
10. W okresie przesiewowym kinaza kreatynowa (CK) przekracza górną granicę normy i oceniana przez badacza jako istotna klinicznie;
11. W okresie przesiewowym z dysfunkcją tarczycy;
12. Przed badaniem przesiewowym istnieje historia raka rdzeniastego tarczycy;
13. Przebycie jakiejkolwiek operacji (w tym wpływu opróżniania żołądka na operację przewodu pokarmowego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Brać udział w oddawaniu krwi iw dawce ≥400 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brać udział w oddawaniu krwi lub transfuzji krwi w ciągu miesiąca;
15. Stosowanie któregokolwiek z badanych leków może mieć wpływ na leki na receptę, leki bez recepty, zioła, żywność (np. sok grejpfrutowy) lub suplementy diety osoby 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
16. Picie leków lub jedzenie i napoje zawierające ksantynę (wymienione w załączniku 3), forsowne ćwiczenia lub inne efekty wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania leku i inne czynniki 2 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Każda istotna klinicznie przez badacza choroba o ostrym przebiegu przed badaniem przesiewowym wystąpiła również w ciągu miesiąca;
18. Przed badaniem przesiewowym występowało zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki;
19. Dyslipidemia, choroba niedokrwienna serca i wysoki poziom cholesterolu w wywiadzie przed badaniem przesiewowym.
20. Istnieją historie chorób płuc, historii przewlekłej choroby wątroby i pęcherzyka żółciowego, historii zapalenia pęcherzyka żółciowego, historii chorób pęcherza, historii zapalenia okrężnicy przed badaniem przesiewowym.
21. W ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym brał/a udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego (w tym placebo);
22. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi;
23. Niechęć do podjęcia skutecznych metod antykoncepcji antykoncepcji. Podczas badania miało miejsce planowanie rodziny w ciągu 6 miesięcy po współmałżonkach podczas badania lub ostatniej dawki (pierwsze 33 dni);
24. Badacz uważa, że ​​każda sytuacja, która może prowadzić do dowolnego przedmiotu, nie może zostać zakończona lub do przedmiotu tego badania niesie ze sobą znaczne ryzyko.