Arvioi simvastatiinin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yhdessä PEX168:n kanssa terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö, joka täytti kaikki seuraavat kriteerit, oli kelvollinen tutkimukseen.

1. Terve mies, joka on 18–45-vuotias (mukaan lukien molemmat päät) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Paino vähintään 50 kg, kehon massaindeksi (BMI) 18-25 kg/m2.
3. Ei historiaa sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, neuropsykiatrisia tai muita sairauksia, ei lääkeallergiaa.
4. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisälsi suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu mistä tahansa tutkimuslääkeallergiasta (PEX168, simvastatiini) tai vastaavasta lääkeaineallergiasta (GLP-1-reseptoriagonistit, GLP-1-analogit, statiinit) tai allergisesta rakenteesta;
2. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö ensimmäisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
3. Savustettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Vastaanotetut GLP-1-reseptoriagonistit, GLP-1-analogit, DPP-IV-inhibiittorit tai mitä tahansa muuta samankaltaista rakennelääkettä hoitoa varten ennen seulontaa;
5. Perusteellisen lääketieteellisen tutkimuksen jälkeen havaittiin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
6. Seulontajakson aikana verenpaine yli 140 / 90 mmHg, uusi testi diagnoosin jälkeen tai pulssinopeus on yli 100 lyöntiä minuutissa;
7. Seulontajakson aikana EKG:n QTc> 450 ms, diagnosoitu uudelleentestin jälkeen;
8. Seulontajakson aikana seerumin kreatiniini tai virtsan proteiini on epänormaali, ja tutkija määritti sen kliinisesti merkitseväksi;
9. Seulontajakson aikana alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), y-glutamaatti GGT (γ-GT), kokonaisbilirubiini (Tbil) on suurempi kuin normaalialueen raja, ja tutkija määrittää, että lääketieteellinen merkitys;
10. Seulontajakson aikana kreatiinikinaasi (CK) ylittää normaalin ylärajan, ja tutkija arvioi sen kliinisesti merkittäväksi;
11. Seulontajakson aikana kilpirauhasen toimintahäiriö;
12. Ennen seulontaa on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä;
13. sinulla on jokin leikkaus (mukaan lukien mahalaukun tyhjennys maha-suolikanavan leikkauksessa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Osallistua verenluovutukseen ja luovutusmäärä ≥400ml kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joka osallistuu verenluovutukseen tai verensiirtoon kuukauden sisällä;
15. Minkä tahansa testatun lääkkeen käyttö voi vaikuttaa reseptilääkkeisiin, reseptivapaisiin lääkkeisiin, yrtteihin, ruokaan (kuten greippimehuun) tai ravintolisähenkilöihin 2 viikkoa ennen seulontaa;
16. Lääkkeiden tai kofeiinia sisältävien ksantiiniruokien ja -juomien juominen (lueteltu liitteessä 3), rasittava harjoittelu tai muut lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja muihin tekijöihin liittyvät vaikutukset 2 päivää ennen seulontaa.
17. Kaikki kliinisesti merkitsevät tutkijan totesi, että akuutit sairaudet ennen seulontaa esiintyivät myös kuukauden sisällä;
18. Ennen seulontaa on ollut haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus;
19. Dyslipidemia, sepelvaltimotauti ja korkea kolesterolihistoria ennen seulontaa.
20. On olemassa keuhkosairaushistoria, krooninen maksa- ja sappirakon sairaus, kolekystiitti, virtsarakon sairaus, paksusuolen tulehdus ennen seulontaa.
21. Kolmen kuukauden sisällä ennen seulonta osallistui mihin tahansa lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen kliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien lumelääke);
22. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine, kuppavasta-ainetesti positiivinen;
23. Haluton ottamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Kokeilun aikana perhesuunnittelua tehtiin kuuden kuukauden kuluessa heidän puolisoistaan ​​kokeen tai viimeisen annoksen jälkeen (ensimmäiset 33 päivää);
24. Tutkija uskoo, että mikä tahansa tilanne, joka saattaa johtaa mihinkään aiheeseen, ei voi olla valmis tai tämän tutkimuksen aiheeseen liittyy merkittävä riski.