Оцените фармакокинетику симвастатина при совместном применении с PEX168 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

Для участия в исследовании подходил человек, отвечающий всем нижеперечисленным критериям.

1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца) на момент подписания информированного согласия.
2. Вес не менее 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2.
3. Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, нервно-психических и других заболеваний, отсутствие в анамнезе лекарственной аллергии.
4. Способен дать письменное информированное согласие, которое включало соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на лекарственные препараты (PEX168, симвастатин) или аналогичная лекарственная аллергия (агонисты рецептора GLP-1, аналог GLP-1, статины) или аллергическая конституция;
2. Злоупотребление алкоголем и наркотиками в течение первых 6 месяцев до скрининга;
3. Курил в течение 3 месяцев до скрининга;
4. Получали агонисты рецептора ГПП-1, аналоги ГПП-1, ингибиторы ДПП-IV или любой другой препарат аналогичной структуры для лечения перед скринингом;
5. После тщательного медицинского осмотра были обнаружены клинически значимые отклонения;
6. В период скрининга артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст., повторное тестирование после постановки диагноза или частота пульса выше 100 ударов в минуту у человека;
7. В период скрининга ЭКГ QTc > 450 мс, диагностировано после повторного тестирования;
8. В период скрининга креатинин в сыворотке или белок в моче были аномальными и были определены исследователем как клинически значимые;
9. В период скрининга аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), γ-глутамат ГГТ (γ-ГТ), общий билирубин (Tbil) превышают пределы нормального диапазона, и исследователь определяет наличие клиническое значение;
10. В период скрининга уровень креатинкиназы (КК) превышает верхнюю границу нормального диапазона и оценивается исследователем как клинически значимый;
11. В скрининговом периоде при дисфункции щитовидной железы;
12. До скрининга в анамнезе медуллярный рак щитовидной железы;
13. Любое хирургическое вмешательство (в том числе влияние опорожнения желудка на желудочно-кишечный тракт) в течение 6 месяцев до скрининга;
14. Участвовать в донорстве крови и объеме донорства ≥400 мл в течение трех месяцев до скрининга или участвовать в донорстве или переливании крови в течение месяца;
15. Использование любого из протестированных препаратов может повлиять на лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, травы, продукты питания (например, грейпфрутовый сок) или пищевые добавки за 2 недели до скрининга;
16. Употребление лекарств или содержащих ксантин продуктов и напитков, содержащих кофеин (перечислены в приложении 3), интенсивные физические нагрузки или другие эффекты всасывания, распределения, метаболизма, экскреции и других факторов за 2 дня до скрининга.
17. Любые клинически значимые, установленные исследователем, острые заболевания до Скрининга возникали и в течение месяца;
18. До скрининга в анамнезе был панкреатит или острый панкреатит;
19. Наличие дислипидемии, ишемической болезни сердца и высокого уровня холестерина в анамнезе до скрининга.
20. Есть истории болезней легких, история хронических заболеваний печени и желчного пузыря, история холецистита, история болезни мочевого пузыря, история воспаления толстой кишки до скрининга.
21. В течение трех месяцев до скрининга принимали участие в клинических испытаниях любого препарата или медицинского изделия (включая плацебо);
22. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ, положительный результат теста на антитела к сифилису;
23. Нежелание принимать эффективные противозачаточные методы контрацепции. Во время испытания было планирование семьи в течение шести месяцев после их супругов во время испытания или последней дозы (первые 33 дня);
24. Исследователь считает, что любая ситуация, которая может привести к какому-либо субъекту, не может быть завершена или для субъекта данного исследования представляет значительный риск.