Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten rokottaminen kemoterapian jälkeen

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Lasten rokottaminen kemoterapian jälkeen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan: Kanadan immunisaatiotutkimusverkoston tutkimus

Tämän monikeskuksen avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa rokotteen antigeenien alhaisten vasta-ainetiitterien ennustajat ALL-potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana, ja määrittää kurkkumätä-tetanus-asellulaarisen pertussisin inaktivoidun poliomyeliitin immunogeenisyys ja turvallisuus. Haemophilus influenzae tyyppi b (DTaP-IPV-Hib) ja 13-valentti pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13) tehosterokotus annettiin 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, mitä seurasi 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokotus (2 kuukautta myöhemmin23). Tulokset tukevat kliinisen käytännön ohjeiden kehittämistä tälle populaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut ja tavoitteet: Akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla lapsilla on todisteita jatkuvasta immunosuppressiosta kemoterapian jälkeen, ja immuniteetti ennen hoitoa saatuja rokotteita vastaan ​​saattaa heikentyä. Kanadassa ei ole standardia hoitoa koskien ALL-potilaiden immunologista arviointia tai tehosterokotusta kemoterapian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ALL-lasten rokoteantigeeneille alhaisen immuniteetin ennustajat ja arvioida tavanomaisen immunisointiohjelman immunogeenisyyttä ja turvallisuutta: DTaP-IPV-Hib- ja PCV13-tehosteimmunisaatio, joka annetaan 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, minkä jälkeen PPV23.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskusinen avoin kliininen tutkimus, jossa lapsille, joilla on diagnosoitu ALL ≥ 1 vuoden iässä ja jotka eivät ole saaneet muita rokotuksia kuin influenssa kemoterapian päättymisen jälkeen, suoritetaan immunologinen arviointi ja serologiset testit pneumokokkien varalta. , jäykkäkouristus, hinkuyskä ja vesirokko. Sitten heidät immunisoidaan PCV13:lla, DTaP-IPV-Hib:llä immunisaatiohistoriasta riippumatta [ellei PPV23:a ole saatu edellisten 12 kuukauden aikana]. Myös muita maakuntien ja keskuskohtaisten rokotusohjeiden edellyttämiä rutiinirokotteita annetaan. PPV23 annetaan 8 viikkoa PCV13:n jälkeen. Toistetaan serologiset testit 2 kuukauden ja 12-15 kuukauden kuluttua DTaP-IPV-Hib- ja PCV13-immunisaation jälkeen lyhyt- ja pitkäaikaisten immuunivasteiden arvioimiseksi.

Immunisaation (AEFI) jälkeiset haittatapahtumat taltioidaan standardoiduilla puhelinhaastatteluilla päivinä 8–10 ja 30–33 immunisoinnin jälkeen, ja ne tallentavat paikallisen ja systeemisen AEFI:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kotelot, joissa KAIKKI:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu tavallinen, suuren riskin tai erittäin suuren riskin ALL
  • Ikä diagnoosin yhteydessä: ≥1 vuoden ikä (ikä ilmoittautumishetkellä: ≥3 vuotta)
  • Kemoterapia on suoritettu 3–12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ei todisteita KAIKISTA uusiutumisesta tai sekundaarisesta pahanlaatuisuudesta
  • Ei tunnettua primaarista immuunikatoa
  • Pneumokokki- tai tetanusrokotteita ei ole vastaanotettu kemoterapian päättymisen jälkeen
  • Ei allergiaa PCV13:n millekään komponentille
  • Omaishoitaja ja/tai osallistuja puhuu englantia tai ranskaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Infantiilit KAIKKI
  • Todisteet taudin uusiutumisesta tai sekundaarisesta pahanlaatuisuudesta
  • Taustalla oleva primaarinen immuunipuutos historia
  • Siirteen saaja
  • Sai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) viimeisten 9 kuukauden aikana tai muita verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana. Lapset, jotka ovat saaneet PPV23:a 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, eivät ole oikeutettuja saamaan PCV13:a tai PPV23:a. Nämä lapset voivat silti osallistua perusarviointiin, saada DTaP-Hib-IPV-rokotteen ja saada jäykkäkouristus- ja hinkuyskäserologia mitattuna 2 ja 12–15 kuukautta immunisoinnin jälkeen.

Säätimet:

Sisällyttämiskriteerit

  • Lapset 3-18-vuotiaat, tapauskohtaisesti sovitettu ikä
  • Omaishoitaja ja/tai osallistuja puhuu englantia tai ranskaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien aplastinen anemia, pahanlaatuisuus, nefroottinen oireyhtymä, imeytymishäiriö tai vakava aliravitsemus
  • Immunosuppressiivinen hoito 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (pois lukien inhaloitavat kortikosteroidit)
  • Sai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) viimeisen 9 kuukauden aikana tai muita verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen
Lapset, joilla on diagnosoitu ALL ≥ 1 vuoden iässä ja jotka ovat 6–8 kuukauden sisällä kemoterapian päättymisestä, saavat 1 annoksen: Prevnar®13- ja Pediacel®-rokotteita, minkä jälkeen 1 annos Pneumovax® 23:a annettuna 2 kuukauden kuluttua PCV13.
Biologinen: Prevnar®13
Yksittäinen annos Prevnar®13:a annetaan ALL-potilaille, jotka ovat 6–12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • PCV13
  • 13-valenttinen konjugaatti pneumokokkirokote
Biologinen: Pneumovax® 23
Yksittäinen annos Pneumovax® 23:a annetaan koehenkilöille noin 2 kuukautta Prevnar®13:n jälkeen
Muut nimet:
  • 23-valenttinen polysakkaridi pneumokokkirokote
  • PPV23
Biologinen: Pediacel®
Yksi Pediacel®-annos annetaan ALL-potilaille, jotka ovat 6–12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • DTaP-IPV-Hib
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
3–18-vuotiaat lapset, joilla ei ole immuunivajausta, vastaavat ryhmän 1 tapauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PCV13-serotyyppejä suojaavat tiitterit PCV13+PPV23-immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Rokotusta edeltävä lähtötila, 2 kuukautta ja 12-15 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suojaavat tiitterit (suojaava taso ≥ 0,35 ug/ml Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti) PCV13-serotyyppejä vastaan, arvioidaan 2 kuukauden ja 12–15 kuukauden kuluttua PCV13+PPV23:sta ja verrataan lähtötasoihin.
Rokotusta edeltävä lähtötila, 2 kuukautta ja 12-15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on PCV7-serotyyppejä suojaavat titterit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden osallistujien lukumäärää, joiden PCV7-serotyyppejä suojaavat tiitterit (≥ 0,35 ug/ml) lähtötilanteessa, verrataan ikäsovitettuihin kontrolleihin.
Päivä 0
Pneumokokin vasta-ainetitterit lähtötilanteessa potilailla, joilla on KAIKKI verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Päivä 0
Geometriset perustiitterit (GMT) ja sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pneumokokkien serotyyppejä suojaavat tiitterit lapsilla, joilla on ALL, verrattuna ikäsovitettuihin verrokkeihin.
Päivä 0
Immuunivasteet pertussistoksiinille DTaP-IPV-Hib-tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen lähtötaso, 2 kuukautta, 12-15 kuukautta
DTaP-IPV-Hib-rokotteen perus-, lyhytaikainen (perustaso - 2 kuukautta rokotuksen jälkeen) ja pitkäaikainen (perustilanne - 12-15 kuukautta) rokotevasteet mitataan GMT-suhteilla.
Rokotuksen lähtötaso, 2 kuukautta, 12-15 kuukautta
Perustason tetanustoksoidivasta-ainetiitterit lapsilla, joilla on KAIKKI verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Päivä 0
Geometriset perustiitterit (95 %:n luottamusvälit) raportoituina IU/ml lapsilla, joilla on ALL vs. kontrollit
Päivä 0
Pertussis-toksiinititterit lapsilla, joilla on KAIKKI verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Päivä 0
Geometriset perustiitterit (95 %:n luottamusvälit) raportoituina IU/ml lapsilla, joilla on ALL vs. kontrollit
Päivä 0
Perustason vesirokkotiitterit lapsilla KAIKKI Versus Controls.
Aikaikkuna: Päivä 0
Geometriset keskimääräiset tiitterit (95 %:n luottamusväli) AI:ssa (vasta-aineindeksi)
Päivä 0
Immuunivasteet tetanustoksoidille DTaP-IPV-Hib-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 12-15 kuukautta
DTaP-IPV-Hib-rokotteen perus-, lyhytaikaiset (perustilanteesta 2 kuukautta rokotuksen jälkeen) ja pitkäaikaiset (perustilanteessa 12-15 kuukauteen) rokotevasteet mitataan GMT-arvoilla 95 %:n luottamusvälillä.
lähtötaso, 2 kuukautta, 12-15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeisiä haittatapahtumia, jotka vaativat terveydenhuollon käyntiä tai jotka johtavat >= 1 työkyvyttömyyspäivään
Aikaikkuna: päivät 8-10 ja 30-33
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat, jotka vaativat terveydenhuollon käyntiä tai johtavat >=1 työkyvyttömyyteen, tallennetaan strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla päivinä 8-10 ja 30-33 jokaisen rokotuksen jälkeen
päivät 8-10 ja 30-33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Immunization Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prevnar®13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa