Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация детей после химиотерапии

22 июня 2022 г. обновлено: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Вакцинация детей после химиотерапии от острого лимфобластного лейкоза: исследование Канадской исследовательской сети по иммунизации

Это многоцентровое открытое клиническое исследование направлено на выявление предикторов низких титров антител к вакцинным антигенам у детей с ОЛЛ, завершивших химиотерапию в предшествующие 6 месяцев, а также на определение иммуногенности и безопасности дифтерийно-столбнячно-бесклеточного коклюшно-инактивированного полиомиелита. Повторная иммунизация против гемофильной палочки типа b (DTaP-IPV-Hib) и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV13) через 6 месяцев после химиотерапии с последующей 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (PPV23) через 2 месяца. Результаты будут способствовать разработке рекомендаций по клинической практике для этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и цели. Дети с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) имеют признаки стойкой иммуносупрессии после химиотерапии и могут испытывать ослабление иммунитета к вакцинам, полученным до лечения. В Канаде не существует стандарта медицинской помощи в отношении иммунологического обследования или ревакцинации детей с ОЛЛ после химиотерапии. Это исследование направлено на выявление предикторов низкого исходного иммунитета к вакцинным антигенам у детей с ОЛЛ и на оценку иммуногенности и безопасности стандартной схемы иммунизации: ревакцинация DTaP-IPV-Hib и ЦВС13 через 6 месяцев после химиотерапии с последующей вакцинацией PPV23.

Дизайн исследования: это будет многоцентровое открытое клиническое исследование, в котором дети, у которых был диагностирован ОЛЛ в возрасте ≥1 года и которые не получали никаких прививок, кроме гриппа, после завершения химиотерапии, будут проходить иммунологическую оценку и серологическое тестирование на пневмококк. , столбняк, коклюш и ветряная оспа. Затем они будут иммунизированы PCV13, DTaP-IPV-Hib, независимо от истории иммунизации [если PPV23 не был получен в течение предшествующих 12 месяцев]. Также будут вводиться другие плановые вакцины, требуемые в соответствии с политикой иммунизации на уровне провинций и центров. PPV23 будет вводиться через 8 недель после PCV13. Повторное серологическое тестирование будет проводиться через 2 месяца и через 12-15 месяцев после иммунизации DTaP-IPV-Hib и PCV13 для оценки краткосрочного и долгосрочного иммунного ответа.

Побочные явления после иммунизации (ПППИ) будут выявлены с помощью стандартизированных телефонных интервью на 8-10 и 30-33 дни после иммунизации, которые выявят местные и системные ПППИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Дела со ВСЕМИ:

Критерии включения:

  • Диагноз: стандартный, высокий или очень высокий риск ALL
  • Возраст на момент постановки диагноза: ≥1 года (возраст при зачислении: ≥3 лет)
  • Завершенная химиотерапия за 3–12 месяцев до включения в исследование
  • Нет признаков ВСЕХ рецидивов или вторичного злокачественного новообразования.
  • Неизвестный первичный иммунодефицит
  • Отсутствие вакцин против пневмококка или столбняка после завершения химиотерапии
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на какой-либо компонент PCV13
  • Опекун и/или участник говорит по-английски или по-французски и может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Инфантильный ВСЕ
  • Признаки рецидива заболевания или вторичного злокачественного новообразования
  • История основного первичного иммунодефицита
  • реципиент трансплантата
  • Получали внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение последних 9 месяцев или другие продукты крови в течение предшествующих 3 месяцев. Дети, получившие PPV23 в течение 12 месяцев после зачисления, не будут иметь права на получение PCV13 или PPV23. Эти дети по-прежнему могут участвовать в базовой оценке, получать вакцину DTaP-Hib-IPV, а серологические анализы на столбняк и коклюш измеряются через 2 и 12–15 месяцев после иммунизации.

Элементы управления:

Критерии включения

  • Дети от 3 до 18 лет, соответствующие возрасту заболевших
  • Опекун и/или участник говорит по-английски или по-французски и может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Первичный или вторичный иммунодефицит в анамнезе, включая апластическую анемию, злокачественные новообразования, нефротический синдром, мальабсорбцию или тяжелую недостаточность питания.
  • Иммуносупрессивная терапия в течение 3 месяцев после включения (исключая ингаляционные кортикостероиды)
  • Получал внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение последних 9 месяцев или другие продукты крови в течение предшествующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный
Дети, у которых ОЛЛ был диагностирован в возрасте ≥1 года и в течение 6–8 месяцев после завершения химиотерапии, получат по 1 дозе каждой из вакцин: Превнар® 13 и Педиасел®, а затем 1 дозу Пневмовакс® 23, введенную через 2 месяца после ПКВ13.
Биологический: Превнар®13
Однократная доза Prevnar®13 будет вводиться пациентам с ОЛЛ через 6–12 месяцев после завершения химиотерапии.
Другие имена:
  • ПКВ13
  • 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина
Биологический: Пневмовакс® 23
Одна доза Pneumovax® 23 будет введена субъектам примерно через 2 месяца после Prevnar® 13.
Другие имена:
  • 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина
  • PPV23
Биологический: Педиасель®
Однократная доза Pediacel® будет вводиться субъектам с ОЛЛ через 6-12 месяцев после завершения химиотерапии.
Другие имена:
  • DTaP-IPV-Hib
Без вмешательства: Здоровый контроль
Дети от 3 до 18 лет, не имеющие иммунодефицита, соответствовали случаям из группы 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с защитными титрами к серотипам PCV13 после иммунизации PCV13+PPV23
Временное ограничение: Исходный уровень до вакцинации, 2 месяца и 12-15 месяцев
Процент участников с защитными титрами (с защитным уровнем, определенным как ≥0,35 мкг/мл в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения) к серотипам PCV13 будет оцениваться через 2 месяца и 12-15 месяцев после PCV13+PPV23 и сравниваться с исходными уровнями.
Исходный уровень до вакцинации, 2 месяца и 12-15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с защитными титрами к серотипам ЦВС7 на исходном уровне
Временное ограничение: День 0
Количество участников с защитными титрами (≥0,35 мкг/мл) к серотипам ЦВС7 на исходном уровне будет сравниваться с контрольной группой того же возраста.
День 0
Базовые титры пневмококковых антител у субъектов со ВСЕМИ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: День 0
Базовые средние геометрические титры (GMT) и процент субъектов с защитными титрами к пневмококковым серотипам у детей с ОЛЛ по сравнению с контрольной группой того же возраста.
День 0
Иммунный ответ на коклюшный токсин после ревакцинации DTaP-IPV-Hib
Временное ограничение: Исходный уровень до вакцинации, 2 месяца, 12-15 месяцев
Исходный, краткосрочный (исходный уровень - 2 месяца после вакцинации) и долгосрочный (исходный уровень - 12-15 месяцев) ответ на вакцину DTaP-IPV-Hib будет измеряться с использованием коэффициентов GMT.
Исходный уровень до вакцинации, 2 месяца, 12-15 месяцев
Базовые титры антител к столбнячному анатоксину у детей со ВСЕМИ группами по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: День 0
Базовые средние геометрические титры (95% доверительные интервалы), выраженные в МЕ/мл у детей с ОЛЛ по сравнению с контрольной группой
День 0
Базовые титры коклюшного токсина у детей со ВСЕМИ группами по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: День 0
Базовые средние геометрические титры (95% доверительные интервалы), выраженные в МЕ/мл у детей с ОЛЛ по сравнению с контрольной группой
День 0
Базовые титры ветряной оспы у детей со ВСЕМИ по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: День 0
Средние геометрические титры (95% доверительный интервал) в AI (индекс антител)
День 0
Иммунный ответ на столбнячный анатоксин после иммунизации DTaP-IPV-Hib
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 12-15 месяцев
Исходный, краткосрочный (исходный уровень до 2 месяцев после вакцинации) и долгосрочный (исходный уровень до 12–15 месяцев) ответ на вакцину DTaP-IPV-Hib будет измеряться с использованием GMT с 95% доверительными интервалами.
исходный уровень, 2 месяца, 12-15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями после иммунизации, требующими визита к врачу или приведшими к >=1 дню нетрудоспособности
Временное ограничение: дни 8-10 и 30-33
Нежелательные явления после иммунизации, требующие посещения врача или приводящие к >=1 дню инвалидности, будут зафиксированы посредством структурированных телефонных интервью на 8–10 и 30–33 дни после каждой иммунизации.
дни 8-10 и 30-33

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Immunization Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превнар®13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться