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Impfung von Kindern nach einer Chemotherapie

22. Juni 2022 aktualisiert von: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Impfung von Kindern nach Chemotherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie: Eine Studie des Canadian Immunization Research Network

Diese multizentrische offene klinische Studie zielt darauf ab, Prädiktoren für niedrige Antikörpertiter gegen Impfantigene bei Kindern mit ALL zu identifizieren, die eine Chemotherapie in den vorangegangenen 6 Monaten abgeschlossen haben, und die Immunogenität und Sicherheit von Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-inaktivierter Poliomyelitis zu bestimmen. Haemophilus influenzae Typ b (DTaP-IPV-Hib) und 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) Booster-Immunisierung verabreicht 6 Monate nach der Chemotherapie, gefolgt von einer 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung (PPV23) 2 Monate später. Die Ergebnisse werden die Entwicklung von Richtlinien für die klinische Praxis für diese Population unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Ziele: Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) weisen nach einer Chemotherapie Anzeichen einer anhaltenden Immunsuppression auf und können ein Nachlassen der Immunität gegenüber vor der Behandlung erhaltenen Impfstoffen erfahren. In Kanada gibt es keinen Behandlungsstandard bezüglich der immunologischen Untersuchung oder Auffrischimpfung von Kindern mit ALL nach einer Chemotherapie. Diese Studie zielt darauf ab, Prädiktoren für eine niedrige Ausgangsimmunität gegen Impfantigene bei Kindern mit ALL zu identifizieren und die Immunogenität und Sicherheit eines Standardimmunisierungsschemas zu bewerten: DTaP-IPV-Hib und PCV13-Auffrischungsimmunisierung, verabreicht 6 Monate nach der Chemotherapie, gefolgt von PPV23.

Studiendesign: Dies wird eine multizentrische offene klinische Studie sein, in der Kinder, bei denen ALL im Alter von ≥ 1 Jahr diagnostiziert wurde und die seit Abschluss der Chemotherapie keine anderen Immunisierungen als Influenza erhalten haben, einer immunologischen Untersuchung und einem serologischen Test auf Pneumokokken unterzogen werden , Tetanus, Keuchhusten und Windpocken. Sie werden dann unabhängig von der Impfvorgeschichte mit PCV13, DTaP-IPV-Hib immunisiert [es sei denn, PPV23 wurde innerhalb der letzten 12 Monate erhalten]. Andere Routineimpfungen, die gemäß den provinziellen und zentrumsspezifischen Impfrichtlinien erforderlich sind, werden ebenfalls verabreicht. PPV23 wird 8 Wochen nach PCV13 verabreicht. Wiederholte serologische Tests werden 2 Monate und 12-15 Monate nach der DTaP-IPV-Hib- und PCV13-Immunisierung durchgeführt, um kurz- und langfristige Immunantworten zu beurteilen.

Unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) werden durch standardisierte Telefoninterviews an den Tagen 8-10 und 30-33 nach der Immunisierung erfasst, die lokale und systemische AEFI erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Fälle mit ALLEN:

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Standard-, Hochrisiko- oder Sehr-Hochrisiko-ALL
  • Alter bei Diagnose: ≥1 Jahr (Alter bei Aufnahme: ≥3 Jahre)
  • Abgeschlossene Chemotherapie 3 bis 12 Monate vor der Einschreibung
  • Kein Hinweis auf ALL-Rezidiv oder sekundäre Malignität
  • Keine bekannte primäre Immunschwäche
  • Kein Erhalt von Pneumokokken- oder Tetanus-haltigen Impfstoffen seit Abschluss der Chemotherapie
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen irgendeinen Bestandteil von PCV13
  • Betreuer und/oder Teilnehmer sprechen Englisch oder Französisch und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Infantile ALLE
  • Anzeichen eines Krankheitsrückfalls oder einer sekundären Malignität
  • Geschichte der zugrunde liegenden primären Immunschwäche
  • Empfänger der Transplantation
  • Erhaltenes intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb der letzten 9 Monate oder andere Blutprodukte innerhalb der letzten 3 Monate. Kinder, die PPV23 innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung erhalten haben, sind nicht berechtigt, PCV13 oder PPV23 zu erhalten. Diese Kinder können weiterhin an der Grundlinienbewertung teilnehmen, den DTaP-Hib-IPV-Impfstoff erhalten und 2 und 12-15 Monate nach der Immunisierung eine Tetanus- und Keuchhusten-Serologie erhalten.

Kontrollen:

Einschlusskriterien

  • Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren, altersangepasst an die Fälle
  • Betreuer und/oder Teilnehmer sprechen Englisch oder Französisch und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich aplastischer Anämie, Malignität, nephrotischem Syndrom, Malabsorption oder schwerer Unterernährung
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung (ausgenommen inhalative Kortikosteroide)
  • Erhaltenes intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb der letzten 9 Monate oder andere Blutprodukte innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental
Kinder, bei denen ALL im Alter von ≥ 1 Jahr diagnostiziert wurde und die innerhalb von 6-8 Monaten vor Abschluss der Chemotherapie stehen, erhalten jeweils 1 Dosis der: Prevnar®13- und Pediacel®-Impfstoffe, gefolgt von 1 Dosis Pneumovax® 23, die 2 Monate danach verabreicht wird PCV13.
Biologisch: Prevnar®13
Patienten mit ALL, die 6-12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie sind, wird eine Einzeldosis Prevnar®13 verabreicht.
Andere Namen:
  • PCV13
  • 13-valenter konjugierter Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: Pneumovax® 23
Eine Einzeldosis Pneumovax® 23 wird den Probanden etwa 2 Monate nach Prevnar®13 verabreicht
Andere Namen:
  • 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
  • PPV23
Biologisch: Pediacel®
Patienten mit ALL, die 6-12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie sind, wird eine Einzeldosis Pediacel® verabreicht.
Andere Namen:
  • DTaP-IPV-Hib
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren, die nicht immungeschwächt sind, werden altersgleich mit Fällen aus Gruppe 1 behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schützenden Titern gegen PCV13-Serotypen nach der Immunisierung mit PCV13+PPV23
Zeitfenster: Vorimpfung Baseline, 2 Monate und 12-15 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schützenden Titern (mit einem schützenden Niveau definiert als ≥0,35 ug/ml gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) gegen PCV13-Serotypen wird 2 Monate und 12-15 Monate nach PCV13+PPV23 bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen.
Vorimpfung Baseline, 2 Monate und 12-15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Titern gegenüber PCV7-Serotypen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Die Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Titern (≥ 0,35 ug/ml) gegenüber PCV7-Serotypen zu Studienbeginn wird mit altersangepassten Kontrollen verglichen.
Tag 0
Baseline-Antikörpertiter gegen Pneumokokken bei Probanden mit ALLEN versus Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
Geometrischer Mittelwert der Baseline-Titer (GMT) und Prozentsatz der Probanden mit protektiven Titern gegen Pneumokokken-Serotypen bei Kindern mit ALL im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen.
Tag 0
Immunantworten auf Pertussis-Toxin nach DTaP-IPV-Hib-Auffrischimpfung
Zeitfenster: Vorimpfungsbasis, 2 Monate, 12-15 Monate
Basislinien-, Kurzzeit- (Basislinie – 2 Monate nach der Impfung) und Langzeit- (Basislinie – 12–15 Monate) Impfantworten auf DTaP-IPV-Hib werden unter Verwendung von GMT-Verhältnissen gemessen.
Vorimpfungsbasis, 2 Monate, 12-15 Monate
Baseline-Tetanustoxoid-Antikörpertiter bei Kindern mit ALL-Versus-Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
Geometrische Mittelwerte der Titer (95 % Konfidenzintervall) zu Studienbeginn, angegeben als I.E./ml bei Kindern mit ALL im Vergleich zu Kontrollen
Tag 0
Baseline-Pertussis-Toxin-Titer bei Kindern mit ALLEN versus gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
Geometrische Mittelwerte der Titer (95 % Konfidenzintervall) zu Studienbeginn, angegeben als I.E./ml bei Kindern mit ALL im Vergleich zu Kontrollen
Tag 0
Baseline-Varizellentiter bei Kindern mit ALL-Versus-Kontrollen.
Zeitfenster: Tag 0
Geometrische mittlere Titer (95 % Konfidenzintervall) bei AI (Antikörperindex)
Tag 0
Immunantworten auf Tetanustoxoid nach DTaP-IPV-Hib-Immunisierung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 12-15 Monate
Basislinien-, Kurzzeit- (Basislinie bis 2 Monate nach der Impfung) und Langzeit- (Basislinie bis 12-15 Monate) Impfreaktionen auf DTaP-IPV-Hib werden unter Verwendung von GMTs mit 95 % Konfidenzintervallen gemessen
Basislinie, 2 Monate, 12-15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung, die einen Arztbesuch erfordern oder zu >=1 Tag Behinderung führen
Zeitfenster: Tage 8-10 und 30-33
Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung, die einen Arztbesuch erfordern oder zu >=1 Tag Behinderung führen, werden durch strukturierte Telefoninterviews an den Tagen 8-10 und 30-33 nach jeder Impfung erfasst
Tage 8-10 und 30-33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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