Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinera barn efter kemoterapi

22 juni 2022 uppdaterad av: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Vaccinera barn efter kemoterapi för akut lymfoblastisk leukemi: en kanadensisk immuniseringsforskningsnätverksstudie

Denna multicenter öppna kliniska prövning syftar till att identifiera prediktorer för låga antikroppstitrar mot vaccinantigener hos barn med ALL som avslutat kemoterapi under de föregående 6 månaderna, och att fastställa immunogeniciteten och säkerheten för difteri-stelkramp-acellulär pertussis-inaktiverad poliomyelit- Haemophilus influenzae typ b (DTaP-IPV-Hib) och 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) boosterimmunisering administrerad 6 månader efter kemoterapi, följt av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccination (PPV23) 2 månader senare. Resultaten kommer att stödja utvecklingen av riktlinjer för klinisk praxis för denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: Barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) har tecken på ihållande immunsuppression efter kemoterapi och kan uppleva avtagande immunitet mot vacciner som erhållits före behandling. Det finns ingen standard för vård i Kanada när det gäller immunologisk utvärdering eller boosterimmunisering av barn med ALL efter kemoterapi. Denna studie syftar till att identifiera prediktorer för låg baslinjeimmunitet mot vaccinantigener hos barn med ALL och att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för en standardimmuniseringsregim: DTaP-IPV-Hib och PCV13 boosterimmunisering administrerad 6 månader efter kemoterapi, följt av PPV23.

Studiedesign: Detta kommer att vara en multicenter öppen klinisk prövning där barn som diagnostiserades med ALL vid ≥1 års ålder och inte har fått andra vaccinationer än influensa sedan avslutad kemoterapi kommer att genomgå immunologisk utvärdering och serologiska tester för pneumokocker , stelkramp, pertussis och varicella. De kommer sedan att immuniseras med PCV13, DTaP-IPV-Hib, oavsett immuniseringshistorik [om inte PPV23 mottagits inom de föregående 12 månaderna]. Andra rutinvacciner som krävs enligt provins- och centrumspecifika vaccinationspolicyer kommer också att administreras. PPV23 kommer att administreras 8 veckor efter PCV13. Upprepade serologiska tester kommer att utföras 2 månader och 12-15 månader efter DTaP-IPV-Hib- och PCV13-immunisering för att bedöma kort- och långsiktiga immunsvar.

Biverkningar efter immunisering (AEFI) kommer att fångas genom standardiserade telefonintervjuer dag 8-10 och 30-33 efter immunisering som kommer att fånga lokal och systemisk AEFI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Fall med ALLA:

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med standard, hög risk eller mycket hög risk ALLA
  • Ålder vid diagnos: ≥1 års ålder (ålder vid inskrivning: ≥3 år)
  • Genomförde kemoterapi 3 till 12 månader före inskrivning
  • Inga tecken på ALL återfall eller sekundär malignitet
  • Ingen känd primär immunbrist
  • Inget mottagande av pneumokock- eller stelkrampsvaccin efter avslutad kemoterapi
  • Ingen historia av allergi mot någon komponent i PCV13
  • Vårdgivare och/eller deltagare är engelsk- eller fransktalande och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Infantil ALLA
  • Bevis på sjukdomsåterfall eller sekundär malignitet
  • Historik av underliggande primär immunbrist
  • Transplantationsmottagare
  • Fick intravenöst immunglobulin (IVIG) inom de senaste 9 månaderna eller andra blodprodukter inom de senaste 3 månaderna. Barn som fått PPV23 inom 12 månader efter registreringen kommer inte att vara berättigade att få PCV13 eller PPV23. Dessa barn kan fortfarande delta i baslinjeutvärderingen, få DTaP-Hib-IPV-vaccin och få stelkramps- och pertussisserologi mätt 2 och 12-15 månader efter immunisering.

Kontroller:

Inklusionskriterier

  • Barn 3-18 år, åldersanpassat till fall
  • Vårdgivare och/eller deltagare är engelsk- eller fransktalande och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Anamnes med primär eller sekundär immunbrist inklusive aplastisk anemi, malignitet, nefrotiskt syndrom, malabsorption eller allvarlig undernäring
  • Immunsuppressiv behandling inom 3 månader efter inskrivningen (exklusive inhalerade kortikosteroider)
  • Fick intravenöst immunglobulin (IVIG) inom de senaste 9 månaderna eller andra blodprodukter inom de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell
Barn som diagnostiserades med ALL vid ≥1 års ålder och som är inom 6-8 månader efter avslutad kemoterapi kommer att få 1 dos vardera av: Prevnar®13- och Pediacel®-vaccin, följt av 1 dos Pneumovax® 23 givet 2 månader efter PCV13.
Biologisk: Prevnar®13
En engångsdos av Prevnar®13 kommer att ges till patienter med ALL som är 6-12 månader efter avslutad kemoterapi.
Andra namn:
  • PCV13
  • 13-valent konjugat pneumokockvaccin
Biologisk: Pneumovax® 23
En engångsdos av Pneumovax® 23 kommer att ges till försökspersoner cirka 2 månader efter Prevnar®13
Andra namn:
  • 23-valent polysackarid pneumokockvaccin
  • PPV23
Biologisk: Pediacel®
En engångsdos av Pediacel® kommer att ges till patienter med ALL som är 6-12 månader efter avslutad kemoterapi.
Andra namn:
  • DTaP-IPV-Hib
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Barn 3-18 år som inte är immunsupprimerade åldersmatchade till fall från grupp 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med skyddstitrar till PCV13-serotyper efter immunisering med PCV13+PPV23
Tidsram: Pre-vaccination Baseline, 2 månader och 12-15 månader
Andelen deltagare med skyddstitrar (med skyddsnivå definierad som ≥0,35 ug/ml, enligt Världshälsoorganisationens kriterier) till PCV13-serotyper kommer att bedömas 2 månader och 12-15 månader efter PCV13+PPV23 och jämföras med baslinjenivåer.
Pre-vaccination Baseline, 2 månader och 12-15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med skyddstitrar till PCV7-serotyper vid baslinjen
Tidsram: Dag 0
Antalet deltagare med skyddande titrar (≥0,35 ug/ml) till PCV7-serotyper vid baslinjen kommer att jämföras med åldersmatchade kontroller.
Dag 0
Baslinjetitrar för pneumokockantikroppar hos försökspersoner med ALLA kontra kontroller
Tidsram: Dag 0
Baslinje geometriska medeltiter (GMT) och procentandel av försökspersoner med skyddande titrar för pneumokockserotyper hos barn med ALLA kontra åldersmatchade kontroller.
Dag 0
Immunsvar mot kikhosta toxin efter DTaP-IPV-Hib boostervaccination
Tidsram: Prevaccinationsbaslinje, 2 månader, 12-15 månader
Baslinjesvar, korttidssvar (baslinje - 2 månader efter vaccination) och långvariga (baslinje - 12-15 månader) vaccinsvar på DTaP-IPV-Hib kommer att mätas med hjälp av GMT-förhållanden.
Prevaccinationsbaslinje, 2 månader, 12-15 månader
Baseline Tetanustoxoid-antikroppstitrar hos barn med ALLA kontra kontroller
Tidsram: Dag 0
Baslinjegeometriska medeltitrar (95 % konfidensintervall) rapporterade som IE/ml hos barn med ALLA jämfört med kontroller
Dag 0
Baseline Pertussis Toxin Titers hos barn med ALLA kontra friska kontroller
Tidsram: Dag 0
Baslinjegeometriska medeltitrar (95 % konfidensintervall) rapporterade som IE/ml hos barn med ALLA jämfört med kontroller
Dag 0
Baslinjevaricella titrar hos barn med ALLA kontra kontroller.
Tidsram: Dag 0
Geometriska medeltitrar (95 % konfidensintervall) i AI (antikroppsindex)
Dag 0
Immunsvar mot stelkrampstoxoid efter DTaP-IPV-Hib-immunisering
Tidsram: baslinje, 2 månader, 12-15 månader
Baslinje, kortsiktig (baslinje till 2 månader efter vaccination) och långvarig (baslinje till 12-15 månader) vaccinsvar på DTaP-IPV-Hib kommer att mätas med hjälp av GMT med 95 % konfidensintervall
baslinje, 2 månader, 12-15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar efter vaccination som kräver vårdbesök eller leder till >=1 dag för funktionshinder
Tidsram: dagarna 8-10 och 30-33
Biverkningar efter vaccination som kräver vårdbesök eller som leder till >=1 dag av funktionshinder kommer att fångas upp genom strukturerade telefonintervjuer dagarna 8-10 och 30-33 efter varje immunisering
dagarna 8-10 och 30-33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Prevnar®13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera