Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinere barn etter kjemoterapi

22. juni 2022 oppdatert av: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Vaksinere barn etter kjemoterapi for akutt lymfoblastisk leukemi: En kanadisk immuniseringsforskningsnettverksstudie

Denne multisenter åpne kliniske studien tar sikte på å identifisere prediktorer for lave antistofftitere mot vaksineantigener hos barn med ALL som fullførte kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene, og å bestemme immunogenisiteten og sikkerheten til difteri-tetanus-acellulær pertussis-inaktivert poliomyelitt- Haemophilus influenzae type b (DTaP-IPV-Hib) og 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) boosterimmunisering administrert 6 måneder etter kjemoterapi, etterfulgt av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksinasjon (PPV23) 2 måneder senere. Resultatene vil støtte utviklingen av kliniske retningslinjer for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og mål: Barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) har tegn på vedvarende immunsuppresjon etter kjemoterapi og kan oppleve avtagende immunitet mot vaksiner mottatt før behandling. Det er ingen standard for omsorg i Canada angående immunologisk evaluering eller boosterimmunisering av barn med ALL etter kjemoterapi. Denne studien tar sikte på å identifisere prediktorer for lav baseline-immunitet mot vaksineantigener hos barn med ALL og å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til et standard immuniseringsregime: DTaP-IPV-Hib og PCV13 booster-immunisering administrert 6 måneder etter kjemoterapi, etterfulgt av PPV23.

Studiedesign: Dette vil være en multisenter åpen klinisk studie der barn som ble diagnostisert med ALL ved ≥1 års alder, og som ikke har mottatt andre vaksinasjoner enn influensa siden fullført kjemoterapi vil gjennomgå immunologisk evaluering og serologisk testing for pneumokokker. , tetanus, kikhoste og varicella. De vil deretter bli immunisert med PCV13, DTaP-IPV-Hib, uavhengig av immuniseringshistorie [med mindre PPV23 ble mottatt innen de siste 12 månedene]. Andre rutinemessige vaksiner som kreves i henhold til provinsielle og senterspesifikke immuniseringspolitikker vil også bli administrert. PPV23 vil bli administrert 8 uker etter PCV13. Gjentatte serologiske tester vil bli utført 2 måneder og 12-15 måneder etter DTaP-IPV-Hib og PCV13-immunisering for å vurdere kort- og langsiktige immunresponser.

Bivirkninger etter immunisering (AEFI) vil bli fanget opp gjennom standardiserte telefonintervjuer på dagene 8-10 og 30-33 etter immunisering som vil fange opp lokal og systemisk AEFI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Saker med ALLE:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med standard, høy risiko eller svært høy risiko ALLE
  • Alder ved diagnose: ≥1 år (alder ved innmelding: ≥3 år)
  • Fullførte kjemoterapi 3 til 12 måneder før påmelding
  • Ingen tegn på ALL tilbakefall eller sekundær malignitet
  • Ingen kjent primær immunsvikt
  • Ingen mottak av pneumokokk- eller stivkrampeholdige vaksiner siden fullført kjemoterapi
  • Ingen historie med allergi mot noen komponent av PCV13
  • Omsorgsperson og/eller deltaker er engelsk- eller fransktalende og kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infantil ALLE
  • Bevis på tilbakefall av sykdom eller sekundær malignitet
  • Anamnese med underliggende primær immunsvikt
  • Transplantasjonsmottaker
  • Mottatt intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i løpet av de siste 9 månedene eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene. Barn som mottok PPV23 innen 12 måneder etter registrering vil ikke være kvalifisert til å motta PCV13 eller PPV23. Disse barna kan fortsatt delta i baseline-evalueringen, motta DTaP-Hib-IPV-vaksine og få stivkrampe- og kikhoste-serologi målt 2 og 12-15 måneder etter immunisering.

Kontroller:

Inklusjonskriterier

  • Barn 3-18 år, alderstilpasset til tilfeller
  • Omsorgsperson og/eller deltaker er engelsk- eller fransktalende og kan gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med primær eller sekundær immunsvikt inkludert aplastisk anemi, malignitet, nefrotisk syndrom, malabsorpsjon eller alvorlig underernæring
  • Immunsuppressiv behandling innen 3 måneder etter registrering (unntatt inhalerte kortikosteroider)
  • Mottatt intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i løpet av de siste 9 månedene eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell
Barn som ble diagnostisert med ALL ved ≥1 års alder, og som er innen 6-8 måneder etter fullført kjemoterapi vil få 1 dose hver av: Prevnar®13 og Pediacel® vaksiner, etterfulgt av 1 dose Pneumovax® 23 gitt 2 måneder etter PCV13.
Biologisk: Prevnar®13
En enkeltdose av Prevnar®13 vil bli administrert til personer med ALL som er 6-12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
  • PCV13
  • 13-valent konjugert pneumokokkvaksine
Biologisk: Pneumovax® 23
En enkeltdose Pneumovax® 23 vil bli administrert til forsøkspersoner ca. 2 måneder etter Prevnar®13
Andre navn:
  • 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine
  • PPV23
Biologisk: Pediacel®
En enkeltdose Pediacel® vil bli administrert til personer med ALL som er 6-12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
  • DTaP-IPV-Hib
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Barn 3-18 år som ikke er immunkompromitterte alderstilpasset til tilfeller fra gruppe 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beskyttende titre til PCV13 serotyper etter immunisering med PCV13+PPV23
Tidsramme: Før vaksinasjon Baseline, 2 måneder og 12-15 måneder
Prosentandelen av deltakere med beskyttende titre (med beskyttelsesnivå definert som ≥0,35 ug/ml, i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier) til PCV13-serotyper vil bli vurdert 2 måneder og 12-15 måneder etter PCV13+PPV23 og sammenlignet med baseline-nivåer.
Før vaksinasjon Baseline, 2 måneder og 12-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beskyttelsestitre til PCV7-serotyper ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Antall deltakere med beskyttende titre (≥0,35 ug/ml) til PCV7-serotyper ved baseline vil bli sammenlignet med alderstilpassede kontroller.
Dag 0
Baseline pneumokokkantistofftiter hos forsøkspersoner med ALLE kontra kontroller
Tidsramme: Dag 0
Baseline geometriske gjennomsnittstitere (GMT) og prosentandel av forsøkspersoner med beskyttende titre til pneumokokkserotyper hos barn med ALL versus alderstilpassede kontroller.
Dag 0
Immunrespons på kikhostetoksin etter DTaP-IPV-Hib boostervaksinasjon
Tidsramme: Prevaksinasjonsbaseline, 2 måneder, 12-15 måneder
Baseline, kortsiktig (baseline - 2 måneder etter vaksinasjon) og langsiktig (baseline - 12-15 måneder) vaksinerespons på DTaP-IPV-Hib vil bli målt ved bruk av GMT-forhold.
Prevaksinasjonsbaseline, 2 måneder, 12-15 måneder
Baseline Tetanus Toxoid-antistofftitere hos barn med ALLE kontra kontroller
Tidsramme: Dag 0
Baseline geometriske gjennomsnittstitre (95 % konfidensintervall) rapportert som IE/ml hos barn med ALLE versus kontroller
Dag 0
Baseline Pertussis Toxin Titere hos barn med ALLE kontra sunne kontroller
Tidsramme: Dag 0
Baseline geometriske gjennomsnittstitre (95 % konfidensintervall) rapportert som IE/ml hos barn med ALLE versus kontroller
Dag 0
Baseline Varicella Titere hos barn med ALLE kontra kontroller.
Tidsramme: Dag 0
Geometriske gjennomsnittstitre (95 % konfidensintervall) i AI (antistoffindeks)
Dag 0
Immunrespons på stivkrampetoksoid etter DTaP-IPV-Hib-vaksinering
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 12-15 måneder
Baseline, kortsiktig (baseline til 2 måneder etter vaksinasjon) og langsiktig (baseline til 12-15 måneder) vaksinerespons på DTaP-IPV-Hib vil bli målt ved bruk av GMT med 95 % konfidensintervall
baseline, 2 måneder, 12-15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter vaksinasjon som krever helsebesøk eller fører til >=1 dag med uførhet
Tidsramme: dag 8-10 og 30-33
Uønskede hendelser etter vaksinasjon som krever helsebesøk eller fører til >=1 dag med uførhet vil bli fanget opp gjennom strukturerte telefonintervjuer på dagene 8-10 og 30-33 etter hver vaksinasjon
dag 8-10 og 30-33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Prevnar®13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere